Senior Project Manager, Global Regulatory Intelligence

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Artivion, Inc.

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1984

🧬 Biotechnologie

🤝 B2B

Biotechnology • B2B

Artivion, Inc. est une entreprise de technologie médicale spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs chirurgicaux et de produits biomatériaux centrés sur l'aorte et le cœur. La société produit des valves cardiaques (On-X), des systèmes de stents pour l'arche aortique et la région thoraco-abdominale, des prothèses hybrides (AMDS), des allogreffes et tissus cryopréservés, des adhésifs chirurgicaux (BioGlue), et des outils chirurgicaux vasculaires et cardiaques complémentaires. Artivion collabore avec des chirurgiens cardiaques et vasculaires, et mène des essais cliniques et des soumissions réglementaires pour améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs, desservant les hôpitaux et les centres chirurgicaux à l'échelle mondiale.

Description

• Monitor, gather, and analyze global regulatory changes and trends • Provide insights that ensure compliance and support strategic decision-making • Track regulations and standards, triage changes for assessment and tasks • Assess impact on business operations and advise internal teams on compliance • Collaborate with global teams as a regulatory Subject Matter Expert (SME)

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in science, engineering or related field • Minimum of 4 years of regulatory, quality, and/or compliance experience in medical device or biologics • Experience with FDA Class II or III devices or EU Class IIa/IIb or III devices • Strong analytical, technical writing, communication, organizational, project management, time management and interpersonal relationship skills • Awareness of global regulatory affairs, product development and total product lifecycle processes • Experience working with cross-functional teams • Proficiency with regulatory intelligence databases and monitoring tools, and general office software

🏖️ Avantages

• Health insurance • Flexible work arrangements • Professional development opportunities