International Regulatory Affairs Specialist

🕒 il y a 20 jours

🦀 Maryland – Distant

🦀 Maryland – Remote

💵 $75 800 - $121 300 / an

⏰ Temps Plein

🟢 Junior

🟡 Intermédiaire

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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BD

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10 000+ employés

Fondée en 1897

⚕️ Assurance santé

💊 Pharmaceutique

🔬 Science

💰 €24 000 000 Grant en 2020-07

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Science

BD (Becton, Dickinson and Company) est une société mondiale de technologie médicale dédiée à l'avancement de la santé dans le monde. Elle se concentre sur le développement de technologies, services et solutions innovants pour améliorer la sécurité et l'efficacité des soins de santé. BD propose une large gamme de produits, y compris des solutions de gestion des médicaments, des solutions chirurgicales, le dépistage du cancer du col de l'utérus, des systèmes d'administration de médicaments, et des services de laboratoire. L'entreprise est également impliquée dans la gestion des risques d'infection et fournit des informations cliniques avancées pour améliorer les résultats des patients. Avec un engagement en faveur de la durabilité de la santé mondiale et des investissements sociaux, BD est un leader en matière de technologie et services de santé à l'échelle mondiale.

Description

• Collaborates with regional colleagues to develop strategies for moderately complex submissions to regulatory agencies worldwide • Interprets regulations and guidance’s ex-U.S. and communicates impacts on registration • Coordinates and supports worldwide product registration requests • Interfaces with global regulatory and marketing contacts to support regional registration requirements • Develops/maintains department procedures for international product registrations • Assembles technical information according to registration requirements • Recognizes and proposes continuous process improvements

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, Biomedical Engineering, Pharmacy, or related scientific/technical discipline • Experience coordinating cross-functional inputs (R&D, QA, Manufacturing, Marketing) • Ability to compile and review technical documentation in accordance with country-specific requirements • Understanding of regulatory submission processes and lifecycle management • Strong written and verbal communication skills • Experience working with global teams, regional affiliates, or distributors • Familiarity with SOPs, regulatory procedures, and quality systems (e.g., ISO 13485) • Strong organizational skills and ability to manage multiple submissions/projects simultaneously • Proficiency in Microsoft Office tools (Excel, Word, PowerPoint)

🏖️ Avantages

• Health insurance • 401(k) matching • Flexible work hours • Paid time off • Remote work options