Directeur adjoint, audits et inspections des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

🕒 il y a 8 mois

🌐 Suisse, France, +2 autres pays – Distant

🇨🇭 Suisse – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇳🇱 Pays-Bas – Télétravail

💵 CHF148 900 - CHF186 100 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 46%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Fondée en 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie dont le siège est en Suisse. Elle découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et plus accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Forte d’une équipe mondiale en croissance de plus de 11 000 collaborateurs présents sur six continents, l’entreprise s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un bien plus grand nombre de patients qui en ont besoin.

Description

• Diriger et réaliser des audits BPC fondés sur les risques, notamment des audits de sites investigateurs, de prestataires, de processus et systèmes, des audits internes et des audits motivés par un événement ou un signalement • Planifier, préparer, réaliser, documenter et restituer les audits • Évaluer les constats d’audit ainsi que les actions correctives et préventives (CAPA), puis en assurer le suivi jusqu’à leur clôture • Élaborer et mettre en œuvre des stratégies et des plans d’audit BPC • Identifier les tendances d’audit, les risques systémiques de conformité et les opportunités d’amélioration de la qualité • Diriger ou codiriger les activités de préparation aux inspections BPC et accompagner les inspections des autorités sanitaires • Élaborer et mettre en œuvre des stratégies de préparation aux inspections fondées sur les risques avec les équipes d’études cliniques et les experts métier • Contribuer à la préparation des inspections, notamment aux évaluations des risques, aux storyboards, aux inspections à blanc et aux évaluations de préparation • Coordonner les demandes liées aux inspections et accompagner les experts métier pendant les inspections • Contribuer aux activités post-inspection et au suivi des CAPA • Assurer le leadership et fournir des conseils en matière de qualité BPC pour les composés ou programmes de développement clinique attribués • Identifier, évaluer, communiquer et atténuer les risques liés à la conformité et à la qualité BPC • Apporter un point de vue qualité indépendant et des conseils stratégiques en matière de BPC • Assurer la supervision de la qualité BPC des CRO et autres prestataires de services BPC • Contribuer à la qualification des prestataires et à la supervision de la qualité fondée sur les risques • Diriger ou réaliser des audits de prestataires et des évaluations qualité • Examiner la performance qualité des prestataires, les problèmes de conformité, les écarts et les tendances émergentes • Apporter une contribution BPC à la gouvernance des prestataires et à l’amélioration continue • Agir en tant qu’expert BPC auprès des parties prenantes internes • Développer des partenariats avec les équipes des Opérations Cliniques, des Affaires Réglementaires, de la Qualité et les autres fonctions • Améliorer les processus, les outils et les systèmes qualité liés aux audits et aux inspections BPC • Maintenir une veille sur l’évolution des réglementations internationales en matière de BPC et des pratiques du secteur • Accompagner et encadrer les auditeurs ainsi que les autres collaborateurs de la fonction Qualité • Utiliser Veeva Vault et d’autres systèmes qualité pour la planification, la documentation, le suivi et la supervision

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau bac+3 minimum en sciences de la vie, pharmacie, gestion ou dans un domaine connexe • Au moins 8 ans d’expérience pertinente en assurance qualité BPC, audit BPC, accompagnement ou gestion d’inspections réglementaires, opérations cliniques ou activités connexes de recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique • Expérience confirmée de la réalisation et de la direction d’audits BPC, notamment d’audits de sites investigateurs, de prestataires, de processus et systèmes et/ou d’audits internes • Expérience de l’accompagnement ou de la direction de la préparation aux inspections réglementaires BPC et des activités liées aux inspections des autorités sanitaires • Solide connaissance des BPC de l’ICH, des réglementations internationales applicables aux essais cliniques et des attentes des autorités réglementaires • Capacité démontrée à identifier, évaluer, communiquer et contribuer à l’atténuation de risques complexes liés à la conformité et à la qualité BPC • Excellentes aptitudes en leadership, communication, analyse et résolution de problèmes • Capacité à gérer plusieurs projets et parties prenantes dans un environnement dynamique • Maîtrise des systèmes pertinents de gestion des prestataires • Maîtrise des outils informatiques requise : Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint) • Une certification en audit BPC ou en recherche clinique constitue un atout • Expérience des eTMF (dossiers maîtres électroniques des essais cliniques) et des systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS) • Connaissance des principes de la gestion de la qualité fondée sur les risques (RBQM) • Expérience avancée de la mise en œuvre et de la gestion de Veeva Vault Quality Suite • Une expérience du management et des compétences en accompagnement peuvent être requises pour les responsabilités d’encadrement • Disponibilité pour des déplacements, y compris à l’international ; jusqu’à 35 % de déplacements peuvent être nécessaires • Des déplacements professionnels avec nuitées sont principalement requis pour les audits sur site ; un minimum prévisionnel de 2 audits par mois est à prévoir

🏖️ Avantages

• Disponibilité pour des déplacements, y compris à l’international • Employeur garantissant l’égalité des chances