Senior Associate, Regulatory Affairs

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BeOne Medicines

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10 000+ employés

Fondée en 2010

BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie dont le siège est en Suisse. Elle découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et plus accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Forte d’une équipe mondiale en croissance de plus de 11 000 collaborateurs présents sur six continents, l’entreprise s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un bien plus grand nombre de patients qui en ont besoin.

Description

• Coordinate preparation and execution of US regulatory submissions (INDs, NDAs, BLAs, amendments, supplements) in compliance with FDA regulations and guidance. • Draft regulatory submission documents (e.g., IND components) as required. • Review regulatory documentation to ensure accuracy, consistency, and completeness, and supports the effective execution of regulatory submissions to health authorities. • Serve as the primary execution lead and cross-functional coordinator for assigned U.S. regulatory submissions, ensuring clarity of roles, timelines, and deliverables. • Partner with U.S. Regulatory Strategists to translate regulatory plans into executable submission timelines and deliverable strategies. • Collaborate with Clinical, CMC, Safety, Nonclinical, Medical Writing, Labeling, and to collect and organize FDA submission-ready documents. • Perform Quality control (QC) checks to ensure accuracy, consistency, and compliance with eCTD technical specifications and FDA requirements. • Liaise with Regulatory Publishing to support on-time, first-cycle-quality FDA submissions.

🎯 Exigences

• BA/BS degree, preferably in a scientific or health-related discipline OR 3+ years of Regulatory Affairs experience, including hands-on support of U.S. IND preparation required. • Experience with CTD/eCTD. • Experience with publishing documents in Adobe Acrobat Professional. • Understanding of FDA structure and working knowledge of FDA and ICH regulatory guidance and regulations is desirable. • Ability to manage multiple US submissions and priorities simultaneously. • Strong organizational and documentation skills. • Ability to work independently and collaboratively under tight FDA-driven timelines.

🏖️ Avantages

• Medical • Dental • Vision • 401(k) • FSA/HSA • Life Insurance • Paid Time Off • Wellness • Employee Stock Purchase Plan • Discretionary equity awards