Study Start-up Specialist

🕒 il y a 6 jours

🇪🇸 Espagne – Télétravail

💵 €46 100 - €57 600 / an

⏰ Temps Plein

🟢 Junior

🟡 Intermédiaire

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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BeOne Medicines

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10 000+ employés

Fondée en 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines est une entreprise mondiale d’oncologie dont le siège est en Suisse. Elle découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et plus accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Forte d’une équipe mondiale en croissance de plus de 11 000 collaborateurs présents sur six continents, l’entreprise s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un bien plus grand nombre de patients qui en ont besoin.

Description

• Plan, coordinate, and oversee the start-up process of clinical studies, ensuring deadlines and quality standards are met • Collaborate with the Regional Submission Lead to deliver start-up milestones on time • Provide country-specific study start-up expertise and support start-up activities, budget, and contract negotiations • Review, manage, and translate Informed Consent Forms, adapting study templates to country requirements • Retrieve essential documents from study sites and perform essential document site file reconciliation • Conduct independent quality reviews of submission packages and submit packages to EC and HA when required • Review and translate site-specific recruitment materials and other applicable documents • Oversee and execute study protocol amendments throughout the study lifecycle • Ensure inspection readiness of start-up study and site documentation • Evaluate site practices and escalate quality or GCP issues as appropriate • Identify site issues, propose corrective and preventative actions, identify gaps, and promote innovation • Manage and coordinate start-up activities for IVDR studies when required • Notify HAs of study conclusion and other required milestones • Act as escalation point for SSUs regarding site-related issues and concerns • May serve as subject matter expert for clinical operations, country regulations, and SSU-related activities

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in Life Sciences, Pharmacy, Biomedicine, or a related field (exceptions might be made for candidates with relevant clinical operations experience) • Minimum of 2 years of experience in the pharmaceutical industry, preferably in startup role • Solid understanding of regulatory processes and compliance in clinical research • Efficient in Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint and Outlook • Thorough knowledge of ICH and associated regulatory guidelines • At least 2 years of Start-up experience in the pharmaceutical or CRO industry • Fluent in English, Spanish, and Portuguese (writing and speaking) • Experience working with Portugal is preferred

🏖️ Avantages

• Equal opportunity employer • Travel might be required as per business need