Manager/Senior Manager, Records Management

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 6 jours

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $110 000 - $160 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Codera

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11 - 50 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

Codera est une entreprise B2B qui collabore avec des entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques pour fournir une expertise et une infrastructure complètes de développement de médicaments. Elle soutient ses clients tout au long du cycle de développement des médicaments avec des services techniques, opérationnels et d'infrastructure afin de faire progresser les programmes thérapeutiques.

Description

• Review study documents received from study teams for completeness and accuracy and upload them to the Trial Master File (TMF) • Perform quality control and quality reviews of TMF documents according to SOPs, work instructions, and guidance documents • Ensure documents failing TMF quality control or review are remediated and provide best-practice recommendations • Support TMF and CTMS inspection readiness for clinical studies • Provide feedback, support, and training to study teams on quality documentation management practices • Conduct TMF educational workshops and training as needed • Address questions about document filing and TMF system use • Maintain Essential Document Lists (EDLs) • Perform secondary review of site Essential Document Packages for site activation and Investigational Product release • Maintain the Clinical Trial Management System (CTMS), including study-, country-, and site-level updates, and review entries for accuracy • Contribute to TMF QC tools and materials, including the QC Tool, QC Manual, Doc Owner Manual, and TMF newsletters • Maintain current knowledge of the TMF Reference Model, industry best practices, and applicable regulatory considerations • Assist with inspection and audit activities, including preparation and corrective action plans • Execute other duties as assigned

🎯 Exigences

• Minimum 2 years of relevant clinical research and TMF experience required • Understanding of the clinical trial process and experience handling clinical trial-related documents required • Previous experience in electronic TMFs; Veeva preferred • Strong knowledge of ICH-GCP guidelines and regulatory requirements related to clinical document management • Self-motivated, well-organized, detail-oriented, with excellent written and verbal communication skills • Ability to achieve high performance goals and meet deadlines in a fast-paced environment • Strong organizational skills with outstanding attention to detail and follow-through • Highly resourceful and adaptable to effectively support multiple competing demands and changing priorities • Proactive approach to problem-solving with strong decision-making capabilities • Fully proficient in MS Office Suite and internet research