Senior Manager, Clinical Data Management – External Data Management

🕒 il y a 12 jours

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $150 000 - $188 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

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Crinetics Pharmaceuticals

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201 - 500 employés

Fondée en 2015

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Crinetics Pharmaceuticals est une entreprise de biotechnologie qui développe des thérapies innovantes pour les maladies endocriniennes. L'entreprise se concentre sur le traitement des besoins médicaux non satisfaits en créant des traitements pour des affections telles que l'acromégalie, le syndrome carcinoïde, le syndrome de Cushing ACTH-dépendant, l'hyperplasie surrénale congénitale, et d'autres troubles endocriniens. Crinetics s'engage à améliorer la qualité de vie des patients grâce à une science de pointe et des essais cliniques robustes. Leur portefeuille comprend des candidats prometteurs comme le paltusotine, qui a été accepté par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'acromégalie. L'entreprise collabore avec des praticiens de santé et des parties prenantes pour s'assurer que leurs thérapies répondent efficacement aux problèmes réels et construisent de la valeur pour les investisseurs en entrant dans des niches de marché avec des besoins significatifs.

Description

• Execute and own external data management activities for assigned clinical studies • Develop and maintain Data Transfer Agreements (DTAs) and external data specifications • Coordinate and perform test data transfers with hands-on QC • Import, validate, and reconcile external datasets • Collaborate with Clinical Operations, Biostatistics, and Regulatory teams • Support regulatory inspections as the external data management subject matter expert

🎯 Exigences

• MS/BS degree in life sciences, health informatics, computer science, or a related field • 8+ years of progressive clinical data management experience (or 12 years with a Bachelor's degree) • Proven expertise in managing complex external data • Strong working knowledge of EDC systems and clinical data regulations • Proficiency with SAS (or similar) for data validation and reconciliation • Solid understanding of ICH-GCP, 21 CFR Part 11 • Ability to work independently with minimal oversight while managing multiple priorities

🏖️ Avantages

• Health insurance plans (medical, dental, vision, and basic life insurance) • 401k match • Discretionary annual target bonus • Stock options • 20 days of PTO • 10 paid holidays • Winter company shutdown