Attaché(e) de recherche clinique (niveau selon expérience)

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CTI Clinical Trial and Consulting Services

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1999

💼 Conseil

🏥 Santé

🧬 Biotechnologie

Consulting • Healthcare • Biotechnology

CTI Clinical Trial and Consulting Services est une organisation de recherche sous contrat (CRO) à service complet qui offre l'exécution d'essais cliniques, une stratégie réglementaire, des services de laboratoire et bio-analytiques, la génération de preuves du monde réel et la gestion de centres de recherche pour les promoteurs biotechnologiques et pharmaceutiques. Avec une expertise couvrant les études de phase I à IV et des domaines thérapeutiques complexes (y compris les maladies rares, la thérapie cellulaire et génique, l'oncologie, la neurologie et la transplantation), CTI soutient la conception d'études, la gestion de sites, le recrutement de patients, la surveillance, la sécurité/pharmacovigilance, la biométrie et l'assurance qualité. Basée à Covington, KY, l'entreprise met l'accent sur des approches intégrées et centrées sur le patient et sur l'orientation réglementaire mondiale pour accélérer le développement et apporter des thérapies aux patients.

Description

• Assurer le rôle de contact principal de CTI pour les centres qui lui sont assignés • Réaliser les visites pré-étude, d'initiation de site, de monitoring intermédiaire et de clôture • Fournir les livrables des visites de site avec qualité et dans les délais définis par le plan de monitoring (Monitoring Plan) • Respecter les exigences réglementaires applicables, les procédures opératoires standard (SOP) et ICH-GCP • Participer à ou superviser les activités de démarrage d'étude, y compris l'évaluation de faisabilité, les activités pré-étude et la sélection des sites • Collecter, examiner et suivre les documents essentiels et réglementaires • Suivre les formations générales et spécifiques à l'étude • Participer aux réunions des investigateurs, aux réunions client et aux réunions de l'équipe projet, y compris pour des présentations • Élaborer et mettre en œuvre des stratégies d'inclusion des sujets • Garantir le stockage, la dispensation et la traçabilité appropriés des produits en investigation et des matériels liés à l'étude • Réaliser des activités de gestion des sites et fournir des mises à jour régulières sur le statut des sites au chef de projet clinique • Effectuer le monitoring à distance conformément au plan de monitoring spécifique à l'étude • Suivre le statut des sujets, la récupération des CRF, la revue des documents sources, les documents réglementaires et les produits en investigation à l'aide des systèmes et rapports • Contribuer aux activités spécifiques du projet en tant que membre de l'équipe projet

🎯 Exigences

• 3 à 5 ans d'expérience en recherche clinique en tant que CRA ou dans un poste équivalent • Expérience de monitoring autonome en Allemagne • Formation en sciences de la vie • Excellente connaissance d'ICH-GCP et des exigences réglementaires • Anglais courant à l'oral et à l'écrit, niveau minimum B2

🏖️ Avantages

• Programme de mentorat structuré • Cours de développement du leadership • Département formation dédié • Soutien continu à la formation • Possibilités de travail en hybride • Communauté CTI Cares et opportunités d'engagement/mécénat à l'échelle mondiale • Travail contribuant au développement de traitements transformateurs pour les patients atteints de maladies chroniques et graves