Manager, Regulatory Affairs

🕒 il y a 1 mois

🍂 Massachusetts – Distant

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $116 000 - $160 000 / an

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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Deciphera Pharmaceuticals

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201 - 500 employés

Fondée en 2016

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Pharmaceuticals

Deciphera Pharmaceuticals est une entreprise de biotechnologie dédiée à vaincre le cancer en développant des inhibiteurs de kinase innovants pour améliorer les résultats des patients. L'entreprise se concentre sur la conception d'inhibiteurs de kinase à contrôle de commutateur pour traiter les mécanismes de résistance tumorale et médicamenteuse, visant à améliorer les réponses aux traitements pour les patients atteints de cancer. Deciphera possède un portefeuille diversifié de candidats médicaments, y compris ripretinib et vimseltinib, et s'engage à avoir un impact significatif sur la vie des patients atteints de cancer. Depuis juin 2024, Deciphera est une filiale à part entière de ONO Pharma et continue de travailler à l'amélioration de la santé humaine grâce à ses innovations scientifiques et son approche centrée sur le patient.

Description

• Support preparation, review, and submission of regulatory filings including INDs/CTAs, amendments and information requisitions, Orphan drug applications, Annual Reports, and Investigator’s Brochures. • Assist in coordination and preparation of global health authority meeting documents. • Contribute to global regulatory strategy and ensure submissions meet health authority requirements and quality standards. • Represents regulatory for global study-level regulatory activities included but not limited to study start-up, study maintenance, and end of trial activities. • Collaborate with external partners and vendors on regulatory activities and submission support. • Support regulatory operations and continuous improvement initiatives, including work instruction and SOP development and maintenance.

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree, preferably in a scientific discipline. • 6+ years of pharmaceutical industry experience, including 4+ years in Regulatory Affairs. • Strong knowledge of U.S. and international regulatory requirements for drug development. • Excellent verbal and written communication, organizational, and cross-functional collaboration skills. • Strong experience in a self-motivated, fast-paced environment. • Experience supporting initial INDs/CTAs, and initial marketing application activities is highly desirable.

🏖️ Avantages

• Competitive salary and annual bonus. • Comprehensive benefits package including medical, dental, vision insurance, 401(k) retirement plan with company match, and more. • Generous parental leave and family planning benefits. • Outstanding culture and opportunities for personal and professional growth.