Responsable local(e) de la pharmacovigilance et des affaires réglementaires (prestataire indépendant)

Emploi pas sur LinkedIn

🔥 il y a quelques secondes

🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 18%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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ERGOMED

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1997

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

ERGOMED est un groupe international qui fournit des services spécialisés aux industries biotechnologique et pharmaceutique. Il opère à travers plusieurs lignes de services, notamment Ergomed Clinical Research, PrimeVigilance et ADAMAS Consulting, et se consacre à offrir des capacités complètes de CRO (Contract Research Organization). Axé sur l’oncologie, les maladies rares et les essais complexes, il propose également des services de pharmacovigilance et d’information médicale de bout en bout, ainsi que des audits GxP complets. Ergomed s’engage à accompagner le développement de médicaments, avec une présence mondiale dans une centaine de pays environ.

Description

• Agir en tant que responsable local(e) de la pharmacovigilance et des affaires réglementaires dans le pays (LCPPV/LCPRA) • Être le représentant local principal des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance afin de garantir le respect des exigences nationales australiennes en matière de pharmacovigilance et de réglementation • Réaliser les activités locales de pharmacovigilance et d’affaires réglementaires • Accompagner le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le maintien de la conformité du produit tout au long de son cycle de vie • Communiquer rapidement et efficacement avec le titulaire de l’AMM et les autorités réglementaires locales • Être l’interlocuteur principal des autorités réglementaires locales pour les affaires réglementaires et la pharmacovigilance • Assurer une veille réglementaire locale et fournir des conseils d’expert • Recueillir et déclarer les effets indésirables suspectés ou les cas individuels de sécurité (ICSR) survenus localement, y compris les suivis et les traductions • Gérer ou superviser les mesures de minimisation des risques liées aux restrictions urgentes de sécurité et aux nouveaux problèmes de sécurité • Participer au développement et à la mise en œuvre du système local de pharmacovigilance • Effectuer la recherche bibliographique locale dans les sources non indexées ainsi que la consultation des sites Internet des autorités réglementaires afin d’identifier les effets indésirables et les informations de sécurité • Tenir à jour des dossiers et une documentation locale précis • Apporter un soutien à l’équipe RA & PV Global Operations • Préparer et rassembler la documentation destinée aux soumissions auprès des autorités réglementaires • Relire les informations produit locales et les maquettes, et y apporter une contribution linguistique • Garantir le respect des procédures du titulaire de l’AMM et de PrimeVigilance • Participer aux audits et aux inspections • Prendre en charge les activités locales d’assurance qualité, notamment les produits présumés falsifiés et les alertes qualité émises par les autorités sanitaires

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence en sciences de la vie ou en chimie, diplôme d’infirmier(ère), ou expérience professionnelle équivalente • Au moins 3 ans d’expérience en pharmacovigilance ou dans un domaine lié à la sécurité, dans l’industrie pharmaceutique, une CRO ou un environnement réglementaire • Bonne compréhension des ICH GVP et des exigences locales en matière de pharmacovigilance (formation ou expérience pratique) • Une expérience dans la gestion des cas, la recherche bibliographique ou les activités locales de pharmacovigilance est souhaitée • Une expérience préalable en affaires réglementaires est souhaitée, mais non obligatoire • Maîtrise de l’anglais • La connaissance d’une autre langue constitue un atout • Très bonne maîtrise des applications Microsoft Office, notamment Word, Excel et PowerPoint

🏖️ Avantages

• Télétravail possible • Environnement de travail collaboratif • Possibilités d’évolution • Environnement de travail diversifié et inclusif • Possibilité de travailler sur des projets à portée internationale • Équipe d’experts passionnés par la recherche clinique, la pharmacovigilance et le conseil en qualité