Director/Senior Director, Clinical Development

🕒 il y a 5 mois

🚗 Michigan – Distant

🚗 Michigan – Remote

💵 $222 000 - $275 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👨‍⚕️ Directeur Médical

👻 Score fantôme 40%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Esperion

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201 - 500 employés

Fondée en 2008

🏥 Santé

💼 Conseil

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

Esperion est une entreprise biopharmaceutique mondiale de premier plan, spécialisée dans le développement de traitements innovants pour les maladies cardiovasculaires. Grâce à une exécution commerciale efficace et des partenariats internationaux, elle vise à assurer un large accès à ses thérapies approuvées. Avec un engagement ferme à faire avancer sa pipeline de pré-clinique, Esperion est à la pointe de la recherche en biologie de l'ACLY et développe des inhibiteurs de nouvelle génération pour relever les défis de santé urgents.

Description

• Lead clinical development strategy for assigned clinical trials and programs • Define protocol design, study populations, entry criteria, outcomes, data collection, regulatory objectives, study activities, committees, adjudication, and clinical aspects of statistical analysis plans • Own clinical development responsibilities for assigned studies and/or programs • Work with Quality as Clinical Development SME for assigned trials • Partner with Program Management to establish timelines and key study milestones • Work with the Clinical Program Lead/VP Clinical Development to ensure adequate resources from trial initiation through completion • Generate responses to regulatory agency requests for information and review responses for clinical development content • Represent the company as Clinical Development SME to the FDA and other regulatory agencies • Serve as clinical development SME for cross-functional troubleshooting • Create study synopses, full protocols, and protocol amendments compliant with project plans, federal regulations, and GCP • Ensure appropriate communication with study and executive teams • Serve as SME for publications including abstracts, manuscripts, CSRs, and IBs • Present and interpret data for internal and external audiences • Perform additional duties and responsibilities as assigned

🎯 Exigences

• Director: BS in Sciences with a minimum of 10 years of clinical design and operational experience in the pharmaceutical industry, or equivalent education and experience • Senior Director: MS in Sciences and 12+ years of clinical development experience in the pharmaceutical or biotechnology industry, or equivalent combination of education and applicable job experience • Extensive experience with compliance issues • Strong understanding of FDA regulations, GCP and SOPs in clinical research within a pharmaceutical or biotech environment • Experience in lipid lowering and/or cardiovascular, metabolic, or hepatic space preferred, but all therapeutic areas will be considered • Demonstrated expertise in early-stage clinical development • Translational research experience is a plus • Experience providing input into key regulatory documentation • Face-to-face interaction experience with FDA preferred • Strong communication and presentation skills • Ability to communicate clearly and concisely in writing

🏖️ Avantages

• Performance-based bonus program • Comprehensive benefits package • 401(k) matching plan • Health insurance • Paid time off • Paid holidays • Fully remote work arrangement