Chef de projet Affaires réglementaires

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Excelya

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501 - 1000 employés

Fondée en 2014

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.

Description

• Piloter la planification, la coordination et l'exécution des stratégies globales de soumission réglementaire sur les marchés FDA, UE, Chine et Japon • Gérer la préparation, la compilation et les activités de soumission des dossiers, en garantissant la conformité réglementaire et le respect des délais • Coordonner les prestataires externes et les prestataires de publication pour la livraison et les soumissions des dossiers • Identifier les risques liés aux soumissions, traiter les contraintes de ressources et soutenir la résolution de problèmes pour respecter les échéances du projet • Piloter les activités de soumission réglementaire tout au long du cycle de vie du produit, du First-in-Human jusqu'au retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) • Collaborer avec les responsables réglementaires globaux et régionaux et avec les équipes transverses sur les feuilles de route réglementaires mondiales • Concevoir et maintenir les outils de gestion de projet, les calendriers de soumission, les tableaux de bord et le suivi des jalons • Superviser la préparation des dossiers de référence (Modules 2 à 5) conformes aux exigences globales et locales • Suivre l'avancement des soumissions, gérer les mises à jour des dossiers, coordonner les réponses aux questions des autorités de santé et garantir la conformité des bases de données réglementaires • Collaborer avec le Medical Writing, le développement clinique, les opérations R&D, la gestion technique et les partenaires externes de l'industrie

🎯 Exigences

• Expérience avérée en soumissions réglementaires internationales et en opérations réglementaires • Solide connaissance de la préparation, de la publication et des processus de soumission de dossiers eCTD • Expérience des exigences réglementaires de la FDA, de l'EMA, de la Chine et du Japon • Excellentes compétences en gestion de projet et en coordination des parties prenantes • Capacité à gérer des priorités multiples et à respecter des délais contraignants • Fortes compétences en évaluation des risques et en résolution de problèmes • Expérience de travail dans des environnements transverses et internationaux • Esprit proactif, sens de l'organisation et souci du détail • Excellentes compétences en communication et en collaboration • Anglais courant (écrit et oral)

🏖️ Avantages

• Projets variés au sein d'un modèle de prestataire tout-en-un offrant des services complets, des prestations en mode Functional Service Provider (FSP) et du conseil • Opportunité de travailler aux côtés d'experts de premier plan • Environnement qui valorise les talents naturels, encourage l'audace et favorise le développement du potentiel professionnel • Focalisation sur une expérience collaborateur optimale • Opportunité de contribuer à l'amélioration des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines pour optimiser le parcours patient