Responsable des affaires réglementaires internationales

🔥 il y a 1 minute

🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Excelya

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501 - 1000 employés

Fondée en 2014

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.

Description

• Élaborer et maintenir des stratégies réglementaires internationales alignées sur les objectifs de développement et les objectifs commerciaux • Évaluer l’évolution des exigences réglementaires, l’environnement concurrentiel et les données de veille réglementaire sur les principaux marchés • Piloter les interactions avec les autorités de santé, notamment l’EMA, la FDA, la PMDA et les autres agences clés • Piloter les activités réglementaires liées aux enregistrements, à la gestion du cycle de vie, à la désignation de médicament orphelin et à l’expansion sur de nouveaux marchés • Concevoir et superviser les plans de soumission internationaux avec les équipes réglementaires régionales et les équipes de gestion des soumissions • Être un membre clé des équipes projet internationales et transversales • Garantir l’alignement entre les Affaires réglementaires, le Développement clinique, la Pharmacovigilance, le CMC, l’Accès au marché et les autres parties prenantes • Contribuer à la préparation et à la mise à jour de la documentation CTA/IND, des modules CTD, des dossiers de préparation aux réunions avec les autorités, des dossiers de réponses aux questions réglementaires, des activités PIP/PSP et des autres livrables réglementaires • Piloter les activités d’élaboration de l’information produit et contribuer aux Company Core Data Sheets (CCDS) • Gérer les évaluations des risques réglementaires et tenir à jour les registres des risques réglementaires • Contribuer aux activités d’enregistrement sur les marchés clés ainsi qu’aux due diligences réglementaires et aux initiatives de licence, si nécessaire • Évaluer les impacts réglementaires des résultats relatifs à la qualité, à l’efficacité ou à la sécurité tout au long du développement des produits

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau master, PharmD, doctorat, diplôme de médecine ou qualification scientifique équivalente • Expérience avancée en Affaires réglementaires • Expertise avérée en stratégie réglementaire internationale, en enregistrement et en gestion du cycle de vie dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique • Excellente connaissance des cadres réglementaires internationaux, notamment de l’ICH, de l’EMA et de la FDA • Expérience dans l’accompagnement du développement de produits, des soumissions et des interactions réglementaires avec les autorités de santé • Capacité démontrée à piloter des équipes transversales • Capacité à fédérer les parties prenantes et à orienter les décisions stratégiques dans un environnement international complexe • Maîtrise de l’anglais

🏖️ Avantages

• Possibilité de contribuer au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines • Projets variés et stimulants grâce à un modèle de prestation intégré et clé en main • Collaboration avec des experts reconnus • Environnement inclusif valorisant les talents naturels et le développement individuel • Possibilités d’évolution grâce à des projets de prestation de services complète, de functional service provider et de conseil • Culture d’entreprise dans le secteur de la santé axée sur le travail en équipe • Une attention particulière portée à l’expérience collaborateur • Environnement encourageant l’audace, le dépassement des limites et le développement du potentiel

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