Scientifique clinique — Maladies rares

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Excelya

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501 - 1000 employés

Fondée en 2014

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

Excelya est une Contract Research Organization (CRO) internationale de premier plan, qui place l’humain au cœur de sa mission pour faire progresser la santé. Présente dans 28 pays, Excelya propose des solutions sur mesure en opérations cliniques, Data Management, pharmacovigilance et Medical Affairs, au service des acteurs des biotechnologies, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Son modèle comprend des offres de full service, de Functional Service Provider (FSP) et de resourcing, avec un fort accent sur la collaboration et l’excellence pour répondre à des besoins thérapeutiques variés.

Description

• Appuyer le Responsable médical d'étude (Study Medical Manager, SMM) tout au long du cycle de vie de l'étude clinique, depuis le démarrage jusqu'à la clôture. • Contribuer à l'élaboration et à la relecture des protocoles, des amendements, des formulaires de consentement éclairé (ICF) et des plans de validation des données médicales. • Rédiger des réponses aux questions médicales et scientifiques provenant des autorités de santé, des comités d'éthique, des centres investigateurs et des équipes projet. • Soutenir l'organisation et la gestion des comités d'étude, des réunions et de la documentation associée. • Réaliser la revue médicale des dossiers patients, des récits cliniques, des listings et des données de sécurité. • Collaborer avec les opérations cliniques, la pharmacovigilance, la gestion des données et la biostatistique pour soutenir la revue des données et les vérifications de cohérence. • Examiner les documents clés de l'étude, y compris les CRF, les plans de validation, les plans de monitoring et les listings des écarts. • Contribuer aux rapports d'étude clinique intermédiaires et finaux, aux sorties statistiques et aux publications scientifiques. • Soutenir la revue des données médicales, l'évaluation des cas et les activités de gestion d'étude clinique à travers plusieurs domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie et l'oncologie. • Participer à la préparation aux audits et inspections en veillant à l'exactitude et à la conformité de la documentation.

🎯 Exigences

• Diplôme supérieur en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou dans un domaine scientifique connexe. • Expérience en développement clinique, recherche clinique ou à un poste de Clinical Scientist au sein de l'industrie pharmaceutique, biotech ou d'une CRO. • Connaissance des processus des essais cliniques et du développement clinique, du démarrage de l'étude au reporting. • Expérience en oncologie, immunologie, inflammation ou dans d'autres domaines thérapeutiques pertinents. • Bonne connaissance des GCP, des guidelines ICH et de la réglementation en recherche clinique. • Capacité à analyser et interpréter des données cliniques, médicales et de sécurité. • Expérience dans la contribution à des protocoles, des rapports d'étude clinique et des documents scientifiques. • Excellentes compétences en collaboration interfonctionnelle et en gestion des parties prenantes. • Maîtrise de l'anglais, avec de solides compétences en rédaction scientifique et réglementaire.

🏖️ Avantages

• Pourquoi nous rejoindre ? • Chez Excelya, nous allions passion pour la science et enthousiasme du travail d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé. • Ce qui nous distingue : • Nous sommes une entreprise de santé jeune et ambitieuse, rassemblant 900 Excelyates, animée par l'objectif de devenir la CRO de taille intermédiaire de référence en Europe, tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. • Notre modèle de service « one-stop provider » — combinant full-service, fournisseur de services fonctionnels et consulting — vous permet d'évoluer au travers de projets variés et stimulants. En collaborant avec des experts reconnus, vous contribuerez au développement des connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines, au service de l'amélioration du parcours patient. • Faire preuve d'excellence avec bienveillance signifie évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, encourage l'audace, pousse les limites et cultive votre potentiel afin que vous puissiez pleinement contribuer à notre mission commune.