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Fortrea

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🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Fortrea est une organisation de recherche clinique (CRO) avec plus de 30 ans d'expérience, dédiée à accélérer le développement de traitements révolutionnaires en fournissant des solutions cliniques complètes pour les entreprises de biopharmacie et MedTech. Ils offrent une gamme de services incluant la gestion des essais cliniques, les services de pharmacologie, et la stratégie réglementaire, tous conçus autour des besoins de leurs clients. La mission de Fortrea est de placer les patients au cœur de leur travail, visant à apporter des thérapies innovantes sur le marché plus rapidement grâce à des approches personnalisées et basées sur les données.

Description

• Planifier, exécuter et superviser l'ensemble des activités de programmation d'une étude, y compris l'estimation des ressources, le respect du budget, le respect des délais, l'optimisation de la qualité et les interactions avec les autres départements • Superviser le développement des SDTM, ADaM et TLF, et effectuer la revue senior des livrables • Assurer la liaison avec les autres services du promoteur pour les besoins de programmation supplémentaires • Soutenir/superviser les activités de soumission (particulièrement au sein des équipes de phases tardives) • Veiller à l'efficacité de toutes les activités • Encadrer les membres d'équipe moins expérimentés sur les bonnes pratiques relatives aux SDTM, ADaM et TLF

🎯 Exigences

• Idéalement, un diplôme dans un domaine pertinent (mathématiques, sciences du vivant, statistique, informatique, etc.) • Expérience professionnelle en programmation statistique appliquée aux essais cliniques dans une société biotechnologique, un CRO ou une entreprise pharmaceutique • Expérience solide des essais cliniques complexes (minimum 5 ans) et des jeux de données associés (sécurité et efficacité) ainsi que des critères d'évaluation • Connaissance de tous les aspects des essais cliniques, de la mise en place initiale de l'étude jusqu'à sa clôture • Compréhension des rôles et responsabilités des disciplines impliquées • Maîtrise experte de base SAS, des macros SAS, de SAS/STAT et du débogage de programmes SAS • Connaissance approfondie des exigences CDISC liées au SDTM et à l'ADaM, y compris define.xml, les Reviewer's Guides et les standards de soumission • Autonomie, esprit collaboratif, curiosité et grand souci du détail • Maîtrise de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit (exigée)

🏖️ Avantages

• Intégration à l'unité Flexible Solutions • Possibilités d'évolution de carrière