Senior Specialist – Regulatory Submissions Management

🕒 il y a 15 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $73 600 - $110 400 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

🦅 Parrain de Visa H1B

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GE HealthCare

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10 000+ employés

Fondée en 1892

💊 Pharmaceutique

Healthcare • Medical Technology • Pharmaceuticals

GE HealthCare est un leader des soins de précision, dédié à fournir des technologies innovantes et des solutions intégrées qui améliorent les services de santé. En tant qu'entreprise autonome, elle se concentre sur l'imagerie, l'échographie et les technologies de l'information en santé, permettant aux cliniciens d'améliorer les résultats pour les patients grâce à des technologies médicales avancées et des solutions de soins personnalisées. Avec un investissement significatif en recherche et développement, GE HealthCare vise à transformer les soins de santé en rendant les hôpitaux plus efficaces et les thérapies plus précises.

Description

• provide regulatory submission publishing services in an efficient and timely manner • key point of contact for all customers of the Regulatory Operations group • uphold “right first time” submission quality and timeliness • liaison with Regulatory Affairs and local affiliates for support • work with counterparts in other regions to facilitate global worksharing • provide best practice guidance within Submission Publishing and Document Management • provide guidance to junior staff members • support projects related to improving publishing tools, standards, and processes • monitor agency guidance & changing regulations in assigned region

🎯 Exigences

• 2+ years of Submission Publishing and Submission Management principles • good knowledge of formats, standards, and processes • hands-on experience with Submission Publishing • Validation and PDF manipulation software • Document Management and RIM systems (e.g., Veeva Vault) • good interpersonal skills • ability to engage effectively with peers • ability to resolve day-to-day issues • good IT skills, with the ability to learn new tools and systems quickly • experience working with outsource partners an advantage • good proficiency in spoken and written English • willing to attend local GE Healthcare office on an ‘as-needed’ basis • willing to travel when required, but not more than 5%

🏖️ Avantages

• medical • dental • vision • paid time off • a 401(k) plan with employee and company contribution opportunities • life • disability • accident insurance • tuition reimbursement