Director, CMC External Manufacturing

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 1 jour

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $210 000 - $235 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 20%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Praxis

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11 - 50 employés

Fondée en 2002

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

Praxis est une entreprise dédiée à la connexion des patients avec des opportunités significatives d'essais cliniques. En mettant l'accent sur la création de programmes de recrutement sur mesure, Praxis utilise une variété d'outils spécialisés et une vaste expérience dans divers domaines thérapeutiques pour s'assurer qu'ils atteignent les bons patients dans le monde entier. Fondée en 2002, l'entreprise souligne l'importance de l'engagement des patients et utilise des analyses de données sophistiquées pour améliorer le parcours des patients dans la recherche clinique.

Description

• Lead the strategy, selection, and management of CDMOs for drug substance and drug product manufacturing • Serve as the primary operational interface between Praxis and external manufacturing partners • Oversee technology transfer, process scale-up, validation, and clinical supply readiness • Establish and maintain Quality and Technical Agreements with manufacturing partners • Manage the end-to-end supply chain, including raw materials procurement, production planning, logistics, inventory management, and distribution • Lead supplier qualification, monitoring, and performance evaluations • Address supplier risks and identify improvement opportunities • Negotiate contracts and pricing agreements with suppliers and CMOs • Collaborate with Process Chemistry, Formulation, Analytical, Quality, and Regulatory teams on CMC deliverables • Support CMC development strategies aligned with clinical timelines, regulatory expectations, and company objectives • Manage manufacturing planning, scheduling, and inventory to ensure uninterrupted clinical supply • Ensure outsourced manufacturing meets GMP and regulatory standards • Implement KPIs and governance mechanisms to monitor and improve CDMO performance • Identify and mitigate technical and operational risks across the external supply network • Drive operational excellence and process improvements to enhance efficiency and compliance

🎯 Exigences

• Advanced degree preferred in Chemistry, Chemical Engineering, Pharmaceutical Sciences, or related field; bachelor’s degree with extensive relevant experience considered • 15+ years of progressive CMC or manufacturing experience within the biopharmaceutical industry • At least 8 years managing external manufacturing relationships • 10+ years of small molecule experience • Experience managing global CMC supply chains for commercial products in a regulated environment • Strong understanding of GMP, GDP, and ICH guidelines and their application in a commercial setting • Experience overseeing both drug substance and drug product manufacturing at clinical and/or commercial scale • Experience negotiating with vendors and managing CMOs and third-party relationships • Ability to manage complex projects and external relationships with technical and business acumen • Ability to navigate complex regulatory and compliance requirements

🏖️ Avantages

• 99% of the premium paid for medical, dental and vision plans • Company-paid life insurance • AD&D benefits • Disability benefits • Voluntary plans to personalize coverage • Dollar-for-dollar 401(k) matching up to 6% on eligible contributions • Long-term stock incentives • ESPP • Discretionary quarterly bonus • Extremely flexible wellness benefit • Generous PTO • Paid holidays • Company-wide shutdowns

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