Senior Director, Head of Analytical Development

Emploi pas sur LinkedIn

🕒 il y a 22 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $250 000 - $275 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 20%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Praxis

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11 - 50 employés

Fondée en 2002

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

Healthcare • Consulting • Logistics

Praxis est une entreprise dédiée à la connexion des patients avec des opportunités significatives d'essais cliniques. En mettant l'accent sur la création de programmes de recrutement sur mesure, Praxis utilise une variété d'outils spécialisés et une vaste expérience dans divers domaines thérapeutiques pour s'assurer qu'ils atteignent les bons patients dans le monde entier. Fondée en 2002, l'entreprise souligne l'importance de l'engagement des patients et utilise des analyses de données sophistiquées pour améliorer le parcours des patients dans la recherche clinique.

Description

• Set and execute analytical strategy for drug substance and drug product across small molecule and oligonucleotide portfolios • Lead analytical method development, qualification, validation, transfer, and lifecycle management • Establish specifications, comparability approaches, and control strategies with Process Development, Quality, and Regulatory Affairs • Author and review analytical CMC content for IND, IMPD/CTA, and NDA/MAA submissions • Represent Analytical Development in health authority interactions • Oversee CDMOs, CROs, and contract testing laboratories, including method transfers, stability programs, and OOS/OOT investigations • Hire, coach, and develop the analytical team • Partner with Development CMC, Process Development, Formulation Development, Clinical Supply, Quality, Regulatory Affairs, and program teams • Lead CMC teams and represent the CMC function on cross-functional program teams • Champion data integrity, GMP compliance, continuous improvement, analytical technologies, and regulatory expectations

🎯 Exigences

• A Ph.D. in Analytical Chemistry, Pharmaceutical Sciences, Organic Chemistry, or a related field and 15+ years of relevant pharmaceutical or biotech experience; or an M.S./B.S. with commensurately greater experience • Deep experience developing and validating analytical methods and establishing control strategies for drug substance and drug product, from early development through late-stage or commercial readiness • Direct small molecule analytical development experience • Experience with ASO, siRNA, or other nucleic acid therapeutic analytics is strongly preferred • A record of authoring and defending analytical CMC content in regulatory filings and participating in health authority interactions • Experience directing CDMO/CRO relationships and outsourced analytical testing, with the judgment to identify issues and resolve them • People leadership experience and the ability to build a technical team in a growing organization • Strong working knowledge of ICH guidelines, USP/EP/JP compendial requirements, and current GMP regulations • Clear communication and sound judgment across scientific, operational, and executive discussions • Experience in CNS or rare disease development is a plus • Ownership mindset; scientific rigor and urgency in decision-making

🏖️ Avantages

• 99% of the premium paid for medical, dental and vision plans • Company-paid life insurance • AD&D benefits • Disability benefits • Voluntary plans to personalize coverage • Dollar-for-dollar 401(k) match up to 6% on eligible contributions • Long-term stock incentives • ESPP • Discretionary quarterly bonus • Extremely flexible wellness benefit • Generous PTO • Paid holidays • Company-wide shutdowns

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