Spécialiste senior, Qualité et Affaires réglementaires EMEA

🔥 il y a 1 minute

🌐 Allemagne, Royaume-Uni, +3 autres pays – Distant

🇩🇪 Allemagne – Télétravail 🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇮🇹 Italie – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇪🇸 Espagne – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Henry Schein

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10 000+ employés

Fondée en 1932

🏥 Santé

🍽️ Alimentation et boissons

🏭 Fabrication

Healthcare • Food & Beverage • Manufacturing

Henry Schein, Inc. (Nasdaq : HSIC) est une entreprise de solutions pour les professionnels de la santé, soutenue par un réseau de personnes et de technologie. Avec plus de 25 000 membres de l'équipe Schein à travers le monde, le réseau de conseillers de confiance de l'entreprise fournit à plus d'un million de clients dans le monde entier plus de 300 solutions précieuses qui aident à améliorer le succès opérationnel et les résultats cliniques. Nos solutions commerciales, cliniques, technologiques et de chaîne d'approvisionnement aident les praticiens dentaires et médicaux basés en cabinet à travailler plus efficacement pour qu'ils puissent fournir des soins de qualité de manière plus efficace. Ces solutions soutiennent également les laboratoires dentaires, les cliniques de santé gouvernementales et institutionnelles, ainsi que d'autres sites de soins alternatifs.

Description

• Soutenir les activités d’assurance qualité et d’affaires réglementaires à l’échelle de la région EMEA • Participer aux réunions de management QA/RA EMEA et formaliser les politiques EMEA • Contribuer à la mise en œuvre du système de management de la qualité EMEA • Réaliser des visites ou audits qualité et réglementaires dans les différents pays et établir des analyses des écarts • Assurer le suivi et la documentation des CAPA, et accompagner les pays dans la mise en œuvre des solutions • Organiser les réunions régionales virtuelles, sur site et hors site, notamment leur logistique et leurs ordres du jour • Assister l’Executive Director QA & RA EMEA ainsi que l’équipe QA/RA EMEA • Contribuer à plusieurs projets, suivre les échéances et garantir la réussite des initiatives menées à l’échelle de la région EMEA • Administrer l’eQMS et l’outil de gestion documentaire qualité • Superviser les activités de change control et le suivi des CAPA jusqu’à leur clôture dans les délais • Accompagner les équipes QA/RA locales en matière de conformité aux exigences GDP et MDR, de mise en œuvre réglementaire, d’amélioration continue, de projets de transformation et de lancements de produits • Contribuer au déploiement de l’eQMS dans les pays identifiés • Participer aux initiatives de préparation aux inspections et au déploiement des outils requis • Réaliser et superviser les formations qualité ainsi que les communications relatives à la conformité • Contribuer aux responsabilités du PRRC et du représentant de la CE, notamment en matière de déclaration des événements indésirables, de surveillance après commercialisation et de gestion des FSN • Effectuer des déplacements réguliers, jusqu’à 30 %

🎯 Exigences

• Expérience en management de la qualité, gestion de projet et dispositifs médicaux • Une expérience dans l’industrie pharmaceutique et les GDP serait un plus • Connaissance des règlements MDR/IVDR et de la norme ISO 13485 • La connaissance de la validation des systèmes informatisés et de la gestion des risques (FMEA) serait un plus • Diplôme de niveau bac+3 minimum en sciences de la vie, pharmacie, ingénierie biomédicale, gestion d’entreprise ou dans un domaine connexe • Connaissance et compréhension des systèmes de management de la qualité et de la gestion de projet • Expérience dans la mise en œuvre et le maintien de processus qualité conformes aux exigences de la norme ISO 13485:2016, des GDP et du MDR • Capacité à travailler dans un environnement régional matriciel avec différents services et pays • Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral • Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes • Capacité à concilier les contraintes de délai et les exigences réglementaires • Capacité à traiter des informations confidentielles • Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite

🏖️ Avantages

• Télétravail • Poste basé à domicile • Déplacements réguliers jusqu’à 30 % • Réunions régionales virtuelles, sur site et hors site

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