Responsable senior de la surveillance après commercialisation (H/F/D)

🔥 il y a 15 minutes

🌐 Suisse, Allemagne, +4 autres pays – Distant

🇨🇭 Suisse – Télétravail 🇩🇪 Allemagne – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇪🇸 Espagne – Télétravail 🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇵🇹 Portugal – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Hilo by Aktiia

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51 - 200 employés

Fondée en 2018

🏥 Santé

🤖 Intelligence artificielle

Healthcare • Artificial Intelligence

Aktiia, maintenant sous le nom commercial Hilo, a été fondée en 2018 pour transformer la manière de mesurer et donc de gérer la pression artérielle.

Description

• Concevoir, mettre en place et piloter le système mondial de surveillance après commercialisation • Gérer le traitement des réclamations, le signalement des événements indésirables et des incidents de matériovigilance, les escalades et la gouvernance • Traiter les cas complexes ou présentant un risque élevé après commercialisation • Superviser le processus reliant les réclamations aux rapports, notamment l’évaluation de l’obligation de signalement et les déclarations d’événements indésirables et de matériovigilance aux États-Unis, dans l’Union européenne et sur d’autres marchés • Élaborer des KPI, des tableaux de bord et des méthodes d’analyse des tendances afin d’identifier les signaux liés à la sécurité, à la qualité et à l’expérience client • Transformer les conclusions en actions au moyen de CAPA, de la gestion des risques, de corrections produit ou logicielles et de mises à jour de l’étiquetage • Piloter le déploiement transverse au moyen de plans de mise en œuvre, de la définition des priorités, de la gestion des dépendances et des risques • Présenter les performances après commercialisation et formuler des recommandations à la direction • Contribuer aux rapports de surveillance après commercialisation, aux PSUR et aux revues de direction • Agir en tant qu’expert(e) métier lors des audits et des inspections • Accompagner les équipes internes et les partenaires externes dans les activités de surveillance après commercialisation • Collaborer avec les équipes Customer Support, Assurance qualité, Affaires réglementaires, Engineering, Clinique et Produit

🎯 Exigences

• Au moins 7 ans d’expérience dans la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, le traitement des réclamations, la qualité ou les affaires réglementaires, dont une expérience de pilotage de la mise en œuvre de processus • Diplôme de niveau licence (ou équivalent) minimum • Expérience pratique des investigations liées aux réclamations, de l’évaluation de l’obligation de signalement et des déclarations réglementaires • Expérience des exigences FDA MDR, de la matériovigilance et de la surveillance après commercialisation au titre de l’EU MDR, ainsi que des normes ISO 13485 et ISO 14971 • Expérience de l’analyse des données après commercialisation • Compétences en gestion de programmes, couvrant les chantiers, les parties prenantes et les dépendances • Esprit analytique permettant de transformer les données de réclamations en recommandations fondées sur les risques • Excellentes aptitudes en communication et capacité à mobiliser des équipes transverses, la direction et les autorités réglementaires • Style de leadership opérationnel et autonome • Capacité à faire évoluer les processus à mesure de la croissance de l’entreprise • Atout : expérience de marchés internationaux supplémentaires ou de systèmes numériques de gestion des réclamations

🏖️ Avantages

• Rémunération attractive • Programme d’intéressement au capital • Autres avantages selon le lieu de travail • Possibilité de contribuer à une mission visant à transformer la santé cardiovasculaire à l’échelle mondiale • Environnement de scale-up à forte croissance, soutenu par des investisseurs et offrant un impact significatif • Collaboration avec une équipe diverse, engagée et talentueuse