Rédacteur médical PK

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Fondée en 1990

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🏥 Santé

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ICON plc est un fournisseur mondial de services cliniques, de conseil et commerciaux à travers divers secteurs des industries de la santé et pharmaceutique. Ils offrent une vaste gamme de solutions cliniques, incluant des essais cliniques décentralisés, des solutions de sécurité cardiaque, des laboratoires cliniques précoces et de l'imagerie médicale. ICON fournit également des solutions technologiques qui soutiennent le développement de médicaments depuis les premières phases jusqu'à la post-commercialisation. Leur expertise thérapeutique couvre les domaines cardiovasculaire, oncologie, médecine interne et plus encore, avec un fort accent sur les thérapies transformatrices telles que les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les biosimilaires. ICON est reconnu comme un leader dans le domaine de l'Organisation de Recherche Clinique (CRO), apportant régulièrement un leadership éclairé et contribuant à des publications et événements de l'industrie. Leurs services sont conçus pour optimiser les essais cliniques, offrir de l'intelligence réglementaire et fournir des preuves du monde réel à travers une analyse de données robuste et des solutions centrées sur le patient.

Description

• Piloter l'élaboration et l'exécution des stratégies de rédaction médicale pour des projets de recherche clinique • Produire des documents de haute qualité en pharmacologie clinique et pharmacométrie, notamment des plans de transfert de données population PK/PD, des plans d'analyse et des rapports • Rédiger des rapports d'étude clinique (Clinical Study Reports) pour des essais de phase I chez volontaires sains et des essais de pharmacologie clinique • Rédiger des protocoles pour des études chez volontaires sains • Préparer les documents Module 2.7.1 et 2.7.2 • Rédiger des rapports d'étude, des protocoles, des brochures de l'investigateur, des documents synthétiques et autres documents scientifiques • Coordonner la préparation des documents, examiner les résultats statistiques primaires, rédiger et distribuer les documents, et intégrer ou résoudre les commentaires des relecteurs • Fournir des conseils scientifiques et de rédaction médicale aux équipes projet • Communiquer avec les responsables de pharmacologie clinique et de pharmacométrie ainsi qu'avec les autres membres de l'équipe • Veiller à ce que les livrables soient prêts pour inspection et conformes • Assurer la planification centrale de la rédaction des documents population PK/PD et des livrables de contrôle qualité (QC)

🎯 Exigences

• Diplôme supérieur en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou domaine connexe • 3 à 5 ans minimum d'expérience en rédaction médicale au sein de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou d'une organisation de recherche sous contrat (CRO) • Maîtrise de l'interprétation et de la synthèse de données d'essais cliniques complexes, de résultats de recherche scientifique et d'analyses statistiques • Excellentes compétences en rédaction, en révision et en relecture • Capacité à communiquer des concepts scientifiques à des publics variés • Solide connaissance des exigences réglementaires, y compris ICH-GCP, FDA et EMA • Expérience des interactions avec les agences réglementaires lors des processus d'examen et d'approbation • Capacité à travailler dans un environnement dynamique, axé sur les délais • Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à prioriser les tâches en fonction des calendriers et livrables • Excellentes compétences interpersonnelles et de communication • Aptitude à collaborer avec des équipes transverses, à créer des relations avec les parties prenantes et à influencer les processus décisionnels • Droit légal de travailler dans le pays d'affectation du poste

🏖️ Avantages

• Salaire de base compétitif et primes liées à la performance • Programmes santé et bien-être incluant couverture médicale, dentaire et optique, le cas échéant • Plans de retraite et de pension • Assurance vie et couverture invalidité • Programmes d'aide aux employés et ressources de bien-être • Opportunités de formation et de développement via des parcours de carrière structurés • Environnement de travail inclusif et accessible • Aménagements raisonnables pendant le processus de recrutement • Entreprise diverse axée sur la durabilité et le soutien aux communautés