Regulatory CMC Coordinator

🕒 il y a 2 jours

🌐 Royaume-Uni, Pologne – Distant

🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇵🇱 Pologne – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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ICON plc

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10 000+ employés

Fondée en 1990

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc est un fournisseur mondial de services cliniques, de conseil et commerciaux à travers divers secteurs des industries de la santé et pharmaceutique. Ils offrent une vaste gamme de solutions cliniques, incluant des essais cliniques décentralisés, des solutions de sécurité cardiaque, des laboratoires cliniques précoces et de l'imagerie médicale. ICON fournit également des solutions technologiques qui soutiennent le développement de médicaments depuis les premières phases jusqu'à la post-commercialisation. Leur expertise thérapeutique couvre les domaines cardiovasculaire, oncologie, médecine interne et plus encore, avec un fort accent sur les thérapies transformatrices telles que les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les biosimilaires. ICON est reconnu comme un leader dans le domaine de l'Organisation de Recherche Clinique (CRO), apportant régulièrement un leadership éclairé et contribuant à des publications et événements de l'industrie. Leurs services sont conçus pour optimiser les essais cliniques, offrir de l'intelligence réglementaire et fournir des preuves du monde réel à travers une analyse de données robuste et des solutions centrées sur le patient.

Description

• Support the compilation, maintenance, and quality control of CMC regulatory submission documentation, including IMPDs, Module 2.3 and Module 3 content, and Clinical Trial Application (CTA) submissions • Prepare, track, and maintain CMC submission plans, manufacturing data, response documents, forms, cover letters, and supporting submission materials within regulatory systems • Ensure regulatory documents are maintained in an electronic submission-ready format and support the preparation of submission packages and associated documentation • Create and maintain regulatory records, master and country-specific IMPD binders, GMP certificates, Manufacturing Import Authorizations (MIAs), and related compliance documentation • Support the review and reconciliation of regulatory data, dossier information, submission trackers, and metadata across systems • Coordinate with Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations, and cross-functional stakeholders to facilitate workflow reviews, approvals, and regulatory updates • Assist with regulatory information management activities within RIM platforms, supporting compliance with internal processes and regulatory requirements

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in Life Sciences or a related scientific discipline • Experience supporting regulatory submissions, Clinical Trial Applications (CTAs), CMC activities, or regulatory operations within the pharmaceutical, biotechnology, or CRO industry • Knowledge of regulatory documentation, including IMPDs, GMP documentation, and electronic submission processes • Experience working with electronic document management or regulatory information management systems such as Veeva RIM or similar platforms • Strong organizational, communication, and data management skills, with the ability to manage multiple activities while maintaining a high level of accuracy • Knowledge of eCTD requirements, document publishing standards, or electronic submission environments (preferred) • Experience working with regulatory databases, submission tracking tools, and regulatory information management systems (preferred) • Comfortable working in AI-enabled environments and leveraging technology to improve operational efficiency (preferred) • Legal right to work in the country where the role is based

🏖️ Avantages

• Competitive base salary and performance related incentives • Health and wellbeing programmes including medical, dental, and vision coverage where applicable • Retirement and pension plans • Life assurance and disability coverage • Employee assistance programmes and wellbeing resources • Learning and development opportunities through structured training and career pathways