Infera

11 - 50 employés

Fondée en 2025

🏥 Santé

📋 Conformité

☁️ SaaS

Healthcare • Compliance • SaaS

Infera est une plateforme de conformité medtech native IA qui centralise l'historique de conception, les exigences, l'analyse des risques, la vérification, le contrôle des versions et la gestion des changements de documents dans un SaaS intégré unique. Elle importe et suit automatiquement les exigences à partir de PDFs, PRDs, Jira, d'images, de code source ou de diagrammes d'architecture, exécute des analyses de dangers conformes à la norme ISO 14971 avec évaluation des risques assistée par agent et suggestions d'atténuation, génère et suit les protocoles de test et la couverture, et gère les approbations, les signatures électroniques, et les documents contrôlés pour les preuves réglementaires (DHF/TD). Le produit cible des organisations de la startup à l'entreprise avec des modèles prêts pour la FDA, des intégrations aux outils de développement et cloud communs, et l'adhérence à des normes telles que ISO 13485, ISO 14971, et IEC 62304 ; il est conforme au SOC 2 Type II.