Responsable de la gestion des essais cliniques II – Dermatologie et rhumatologie

Emploi pas sur LinkedIn

🔥 il y a 18 minutes

🇪🇺 Europe – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🧪 Chercheur Clinique

👻 Score fantôme 12%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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201 - 500 employés

💊 Pharmaceutique

🏥 Santé

💼 Conseil

Pharmaceuticals • Healthcare • Consulting

En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO) spécialisé en dermatologie, nous offrons des conseils scientifiques, des résultats précis et la satisfaction du client. Notre offre de services unique combine des services de recherche sous contrat spécialisés, la connaissance des sites dermatologiques en Amérique du Nord et en Europe et les capacités étendues d'un grand site de recherche clinique.

Description

• Gérer et superviser les centres investigateurs ainsi que les livrables des opérations cliniques des essais cliniques • Former les ARC, superviser leurs activités et gérer les transitions entre ARC • Identifier et gérer les problèmes liés à la performance des centres et à la qualité du monitoring • Veiller au respect des plans d’étude, des calendriers, des budgets, des procédures opératoires standardisées (SOP), des lignes directrices ICH/GCP, des réglementations, des lois et des exigences spécifiques à l’étude • Examiner les KPI, les réunions de projet, les communications avec les centres et les conclusions d’audit afin d’identifier les tendances et d’établir des plans d’actions correctives • Être l’interlocuteur principal du promoteur et de l’équipe projet pour les sujets et livrables liés aux opérations cliniques • Participer aux réunions internes, aux réunions avec le promoteur et aux réunions avec les investigateurs • Gérer les évaluations des risques et la mise en œuvre des mesures d’atténuation • Tenir à jour les listes de contacts des centres, coordonner la formation des centres et superviser la sélection et l’inclusion des participants • Suivre les indicateurs des rapports de visite des centres et évaluer les déviations au protocole ainsi que les actions à mener • Élaborer les plans de monitoring et contribuer aux plans d’étude, manuels, supports de référence, registres et documents ou instructions destinés aux centres • Préparer et animer les formations des ARC spécifiques au projet • Réaliser des visites d’évaluation de la qualité et des visites de co-monitoring avec les ARC • Coordonner et animer les réunions d’ARC • Superviser les livrables des visites SQV, SIV, SMV et COV, notamment les rapports annotés, les courriers de suivi et les outils de monitoring • Participer aux activités de développement commercial et accompagner les CTM juniors, le cas échéant • Contribuer à l’amélioration des outils et des processus du département • Suivre, prévisionner et rapprocher les budgets des projets, et contribuer aux avenants ainsi qu’à la planification financière • Contribuer à la réalisation des essais cliniques dans le respect des délais et des budgets convenus • Mettre son expertise au service de la résolution de problèmes complexes et de l’amélioration des processus

🎯 Exigences

• Expérience et qualifications suffisantes pour exercer les responsabilités confiées ; le nombre d’années d’expérience n’est pas précisé • Connaissance approfondie du protocole, de l’aire thérapeutique et de l’indication • Connaissance des activités de monitoring clinique, des contrats avec les promoteurs, des SOP, des lignes directrices ICH/GCP, des réglementations, des lois et des exigences spécifiques à l’étude • Expérience dans l’identification des problèmes de qualité et des tendances liées à la performance des centres grâce à l’analyse des KPI, aux réunions de projet, aux communications avec les centres et aux conclusions d’audit • Expérience dans l’élaboration et la gestion de plans d’actions correctives et de mesures d’atténuation des risques • Expérience en tant qu’interlocuteur du promoteur pour les problématiques opérationnelles propres aux centres et les livrables cliniques • Expérience dans la formation, l’accompagnement et la supervision d’ARC, d’ARC référents et de collaborateurs des opérations cliniques • Expérience dans la gestion des activités des centres, la supervision de la sélection et des inclusions, la formation des centres et le suivi de leur performance • Expérience dans le suivi des indicateurs des rapports de visite des centres et l’évaluation des déviations au protocole • Expérience dans l’élaboration de plans de monitoring et la contribution aux plans d’étude, manuels, registres et supports destinés aux centres • Expérience dans la préparation et l’animation de formations d’ARC et de réunions d’ARC, ainsi que dans la réalisation de visites d’évaluation de la qualité et de visites de co-monitoring • Expérience dans la supervision de l’élaboration, de la réalisation, de la qualité et de la clôture des activités SQV, SIV, SMV et COV • Expérience du suivi budgétaire des projets, des prévisions, des rapprochements, des heures facturées, des travaux hors périmètre, des avenants, de la justification des coûts et de la planification financière • Capacité à identifier de manière proactive les problèmes complexes, à analyser les résultats et à présenter des solutions • Autorisation de travail en Europe obligatoire

🏖️ Avantages

• Horaires de travail flexibles • Poste permanent à temps plein • Package complet d’avantages sociaux (couverture médicale, dentaire et optique, régime d’épargne retraite, congés payés, jours d’absence pour convenance personnelle, téléconsultation médicale, remboursement des transports en commun, activités sociales) • Formation et développement continus • De belles perspectives d’évolution • Éligibilité à une autorisation de travail en Europe