Associate Director, Analytical Development, Quality Control

🕒 il y a 1 mois

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $155 000 - $190 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Directeur

👻 Score fantôme 11%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Kailera Therapeutics

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51 - 200 employés

Fondée en 2024

🔥 Financement dans la dernière année

💰 €600 000 000 Series B - Kailera Therapeutics en 2025-10

Kailera Therapeutics (Kailera) développe un portefeuille large, avancé et différencié de thérapies injectables et orales en phase clinique pour le traitement de l'obésité. Le programme le plus avancé de Kailera, le KAI-9531 (en cours de développement en Chine sous le nom de HRS9531), est un agoniste double des récepteurs GLP-1/GIP injectable qui a démontré des résultats positifs lors des essais cliniques sur l'obésité en Chine. L'entreprise fait également progresser un pipeline diversifié en exploitant plusieurs mécanismes et voies d'administration. La mission de Kailera est de développer des thérapies de gestion du poids de nouvelle génération qui donnent aux gens le pouvoir de transformer leur vie et d'améliorer leur santé générale. La société est basée à Waltham, MA et San Diego, CA. Pour plus d'informations, visitez www.kailera.com.

Description

• Lead analytical development and support QC activities related to the development and commercialization of peptide drug substances. • Develop and maintain current knowledge in analytical methods and product and process control strategies supporting the peptide drug substance. • Through our external network, lead the development of analytical methods that support Kailera’s product pipeline, including analytical transfers and troubleshooting in CDMO laboratories. • Provide input for developing and implementing analytical development strategies, including managing execution of functional activities in support of clinical development, regulatory filings (IND/NDA/MAA), product approvals, and commercialization. • Author relevant CMC sections to enable global regulatory filings. • Participate on cross-functional CMC teams for the project(s) assigned to ensure adequate development and execution of CMC plan/strategies as needed. • Communicate CMC project status to key stakeholders cross-functionally and assist in driving decision-making. • Collaborate with cross-functional line functions to ensure CMC and program goals are met. • Travel to CDMOs and other service providers as needed for vendor technology transfers and analytical activities oversight.

🎯 Exigences

• A bachelor’s degree and 10+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry with experience in late phase drug substance development, NDA submissions, PAI readiness, and commercial launch in accordance with global CMC regulatory filings (IND/NDA/MAA, etc.). • Or an advanced degree with 5+ years • Knowledge of peptide chemistry and strong understanding of peptide degradation pathways and impurity control strategy. Experience in the analytical support of drug substance PPQ/Process Validation. • Demonstrated analytical project leadership and cross-functional team participation. • Experience in setting commercial specifications. • Experience in authoring regulatory documents, including NDA experience • Knowledge and strong understanding of drug development activities with respect to cGMP, quality systems, global regulatory requirements, and USP, EP, JP, and CHP requirements. • Strong understanding of all applicable ICH guidelines. • Method validation experience. • Experience with oversight of the analytical activities at CDMOs and/or CTLs. • Sound problem-solving skills with technically driven decision-making ability. • Effective written and verbal communication and interpersonal skills. • Innovative team-player with high energy for our dynamic company environment.

🏖️ Avantages

• Comprehensive health coverage • Flexible time off • Paid holidays • Year-end shutdown • Monthly wellness stipend • Generous 401(k) match • Tuition reimbursement • Commuter benefits • Disability and life insurance • Annual bonus opportunities • Equity grants