Director, Sterility Assurance

🕒 il y a 2 mois

🏖️ New Jersey – Distant

🏖️ New Jersey – Remote

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

👻 Score fantôme 24%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Lonza

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10 000+ employés

Fondée en 1897

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

🏭 Fabrication

💰 €444 795 339 Post-IPO Debt - Lonza en 2023-11

Biotechnology • Pharmaceuticals • Manufacturing

Lonza est une organisation mondiale de développement et fabrication sous contrat (CDMO) et une entreprise de sciences de la vie basée en Suisse. Elle propose une gamme intégrée de services complets allant du développement et de la fabrication de médicaments biologiques et de petites molécules - y compris le développement de lignées cellulaires, le développement de procédés et d'analyses, la formulation et le conditionnement primaire, la fabrication de substances actives et de produits finis, ainsi que le soutien réglementaire/CMC. Les capacités de Lonza englobent la synthèse avancée et les API (y compris les HPAPI), la bioconjugaison et les ADC, des modalités spécialisées telles que les thérapies cellulaires et géniques, l'ARNm/LNP, les procédés microbiens, ainsi que les produits de capsules et d'ingrédients de santé. Fondée en Suisse en 1897, Lonza se décrit comme un pionnier et un leader mondial dans l'industrie CDMO et opère avec environ 20,000 collaborateurs sur cinq continents pour soutenir les clients pharmaceutiques et biotechnologiques.

Description

• Develop, implement, and continuously improve biological contamination control strategies addressing viral, bacterial, fungal, mycoplasma, endotoxin, and other adventitious agent risks • Drive and oversee the global sterility assurance strategy, including risk assessment, mitigation planning, gap closure, and sustainable implementation across manufacturing sites • Serve as a global subject matter expert and strategic leader for contamination control and aseptic manufacturing practices • Lead global sterility assurance risk assessments and support sites in responding to contamination events, sterility failures, microbiological excursions, and adverse trends • Facilitate root cause investigations and implement effective corrective and preventive actions across the network • Promote cross-site collaboration, knowledge sharing, and implementation of best practices • Drive harmonization of sterility assurance standards and contamination control programs across global sites • Establish and improve procedures governing facility and equipment design, process design, material transfer, environmental monitoring, microbiological testing, maintenance, cleaning, disinfection, and segregation controls • Champion continuous improvement initiatives that strengthen contamination control, consistency, and inspection readiness • Act as the global sterility assurance expert for product development, technology transfer, and new product introductions • Ensure phase-appropriate sterility assurance practices are embedded throughout development and commercial manufacturing programs • Support network expansion projects and new facility start-ups as required • Coach and train employees to strengthen understanding of biological risks, contamination control, and aseptic behaviors • Support regulatory inspections, customer audits, GQC audits, mock pre-approval inspections, due diligence activities, and other compliance initiatives as a sterility assurance SME • Monitor evolving industry and regulatory expectations and ensure timely implementation across the network

🎯 Exigences

• Bachelor's, Master's, or higher degree in Microbiology, Pharmaceutical Sciences, Life Sciences, Biotechnology, Engineering, or a related scientific discipline • Significant leadership experience within sterile pharmaceutical, biotechnology, biologics, cell and gene therapy, or related GMP-regulated environments • Deep expertise in sterility assurance, contamination control, microbiology, aseptic processing, and quality risk management • Demonstrated experience supporting complex investigations, contamination events, and regulatory inspections • Proven success influencing and leading within global, matrixed organizations • Expert knowledge of sterile manufacturing regulations and industry standards • Strong understanding of contamination control strategies and microbiological risk assessment • Excellent communication, coaching, and stakeholder management skills • Ability to drive global alignment while balancing site-specific operational needs • Continuous improvement mindset with a passion for scientific excellence and operational effectiveness

🏖️ Avantages

• Culture of innovation, collaboration, and continuous learning • Opportunities to make a meaningful impact on a global scale

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