Newel Health
51 - 200 employés
Fondée en 2022
🏥 Santé
💼 Conseil
📦 Logistique
💰 €2 500 000 Grant - Newel Health en 2023-02
Healthcare • Consulting • Logistics
Newel Health est une entreprise de santé numérique axée sur l'IA qui développe des dispositifs médicaux numériques de qualité réglementaire et des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) en partenariat avec des entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales. Elle co-développe des thérapies basées sur des preuves, des biomarqueurs numériques, des critères d'évaluation et des applications compagnons dans le domaine des maladies cardiométaboliques, des affections neurologiques (y compris la maladie de Parkinson) et de la douleur chronique, et agit en tant que fabricant légal responsable de la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR, aligné sur la FDA). Sa plateforme H. Core intègre l'IA, la science comportementale et des données du monde réel pour créer, mettre à l'échelle et déployer des thérapies numériques de qualité clinique et des solutions de surveillance à distance pour les systèmes de santé et les partenaires pharmaceutiques.
Quality System Manager
Emploi pas sur LinkedIn
🕒 il y a 4 mois
🗣️🇺🇸🇬🇧 Anglais requis
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Newel Health est une entreprise de santé numérique axée sur l'IA qui développe des dispositifs médicaux numériques de qualité réglementaire et des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) en partenariat avec des entreprises pharmaceutiques et de technologies médicales. Elle co-développe des thérapies basées sur des preuves, des biomarqueurs numériques, des critères d'évaluation et des applications compagnons dans le domaine des maladies cardiométaboliques, des affections neurologiques (y compris la maladie de Parkinson) et de la douleur chronique, et agit en tant que fabricant légal responsable de la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR, aligné sur la FDA). Sa plateforme H. Core intègre l'IA, la science comportementale et des données du monde réel pour créer, mettre à l'échelle et déployer des thérapies numériques de qualité clinique et des solutions de surveillance à distance pour les systèmes de santé et les partenaires pharmaceutiques.
Description
• Maintain and improve our QMS in alignment with ISO 13485, MDR, and applicable FDA regulations. • Support internal and supplier audits, prepare documentation, and lead follow-up activities. • Manage CAPAs, nonconformities, and change control documentation. • Provide QA oversight to product development activities, including design controls and verification/validation protocols. • Train internal teams on quality procedures and support audit readiness across functions.
🎯 Exigences
• 3+ years of quality assurance experience in medical devices or health tech. • Solid understanding of ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 and MDR compliance. • Strong documentation and organizational skills. • Excellent English communication skills.
🏖️ Avantages
• Remote-first culture • Collaboration with cross-disciplinary teams
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