Regulatory Strategy Consultant

🕒 il y a 17 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔴 Expert

🧐 Stratégie

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Parexel

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10 000+ employés

Fondée en 1983

💼 Conseil

🏥 Santé

📦 Logistique

💰 Venture Round en 1990-01

Consulting • Healthcare • Logistics

Parexel est l'une des plus grandes organisations de recherche clinique (CRO) au monde, fournissant des services complets pour le processus de développement clinique de la Phase I à IV. L'entreprise se spécialise dans la gestion de portefeuille, la gestion des essais cliniques, la stratégie réglementaire, l'accès au marché et la gestion du cycle de vie des produits biopharmaceutiques. Parexel vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments qui changent la vie en tirant parti de son expertise clinique, réglementaire et thérapeutique. Avec une équipe mondiale de plus de 21 000 professionnels, Parexel s'efforce d'intégrer les perspectives des patients et des conceptions d'essais innovantes pour développer des traitements dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les neurosciences, les maladies rares et plus encore. Elle se concentre sur la fourniture d'essais cliniques centrés sur le patient et efficaces.

Description

• Own and develop regulatory strategy across significant programs or portfolios, ensuring alignment with business objectives and regulatory requirements • Provide leadership on major regulatory decisions, including authority engagement models, submission strategies, and risk mitigation approaches • Lead the planning and execution of high-impact regulatory submissions, coordinating cross-functional teams and ensuring compliance with regulatory requirements • Develop and implement long-range development and lifecycle management plans that optimize regulatory pathways and commercial outcomes • Collaborate with clinical, scientific, and commercial teams to align regulatory strategy with development timelines and market opportunities • Monitor regulatory landscape changes and provide strategic recommendations to adapt development and submission approaches • Shape regulatory pathways and guide long-range development strategies with biopharmaceutical partners • Drive submissions that bring new treatments to patients • Contribute to long-range development and lifecycle planning

🎯 Exigences

• Bachelor's degree in life sciences, pharmacy, medicine, or related field, or equivalent professional experience • 10+ years of experience in regulatory affairs, clinical development, or related field • Previous experience with vaccine and/or biologic products is required • Deep knowledge of ICH-GCP, FDA and international regulatory requirements, and clinical trial processes • Experience with regulatory tracking systems, electronic submission tools, and clinical development platforms • Excellent communication, strategic planning, and problem-solving skills with demonstrated leadership ability • Strengths in regulatory strategy, strategic planning, and cross-functional leadership • Extensive experience in clinical development, regulatory affairs, or a highly regulated environment • Ability to lead across teams, influence stakeholders, and communicate complex regulatory concepts clearly • Patient-focused mindset and strong attention to regulatory detail and compliance • Comfort working with regulatory databases, submission management systems, and collaborative platforms • Advanced degree or regulatory certification preferred • Experience in multiple therapeutic areas or development phases preferred • Familiarity with global regulatory frameworks and international submission strategies preferred • Fluency in additional languages relevant to regulatory submissions preferred

🏖️ Avantages

• Health, Vision & Dental Insurance • Tuition Reimbursement • Vacation/Holiday/Sick Time • Flexible Spending & Health Savings Accounts • Work/Life Balance • 401(k) with Company match • Pet Insurance • Paid time off • Life insurance • Flexible work arrangements • Continuous learning opportunities • Career paths and opportunities to expand expertise across therapeutic areas and development phases • Potential eligibility for additional incentives, bonuses, or other compensation programs

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