Lead Engineer, MES – Digital Systems

🕒 il y a 9 jours

🍂 Massachusetts – Distant

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $100 000 - $130 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🧑‍💻 Développeur Full-Stack

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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PerkinElmer

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5001 - 10000 employés

Fondée en 1938

🍽️ Alimentation et boissons

🏥 Santé

💼 Conseil

Food & Beverage • Healthcare • Consulting

PerkinElmer est un leader mondial dans la fourniture de solutions analytiques et de test pour un large éventail d'industries, y compris les produits pharmaceutiques, la sécurité alimentaire, l'analyse environnementale et les tests industriels. L'entreprise propose des équipements et des consommables avancés, comprenant des spectromètres de masse, des instruments de chromatographie et des systèmes de spectroscopie. Forte de plus de 85 ans d'expérience, PerkinElmer est engagée dans l'innovation et dévouée à collaborer avec des laboratoires du monde entier pour améliorer la découverte scientifique et garantir la qualité et la sécurité des produits. Leurs services soutiennent des industries telles que la santé, l'agroalimentaire, les tests environnementaux et les applications industrielles, aidant les clients à respecter les normes de conformité et de qualité.

Description

• Develop system architectures and data flows for biologics, pharmaceutical, and advanced therapy manufacturing systems • Develop product recipe strategies across ERP, MES, and DCS Batch application layers • Define and control master data • Create ISA-88/ISA-95-aligned architecture and application/data-flow diagrams • Ensure scalability, cybersecurity, data integrity, and multi-product flexibility • Lead creation, review, and approval of URS, FRS, DS/DDS, functional and control narratives, recipe documentation, standards, and engineering guidelines • Translate process requirements into digital system design documents • Configure, program, and deploy digital systems in manufacturing environments • Develop, modify, and test MES, LIMS, Serialization, and CMMS functionality • Support integration of OEM skids and manufacturing equipment • Lead or support FAT, SAT, IQ/OQ, and PQ activities • Ensure changes comply with data integrity, change control, and validation lifecycle requirements • Lead deviation investigations, CAPAs, and risk assessments • Troubleshoot and optimize systems, analyze batch failures, and enhance performance • Support 24/7 operations through root cause analysis and issue resolution • Develop lifecycle plans for upgrades, patches, and system expansions • Collaborate with IT/OT, process engineering, MSAT, quality, and capital project teams • Manage vendors, system integrators, and OEMs • Mentor junior engineers and serve as technical SME during audits and regulatory inspections

🎯 Exigences

• Bachelor’s Degree in Life Science, Engineering, or related discipline, or equivalent work experience • 4+ years / 7+ years in Digital Manufacturing Systems within GMP life sciences, including biotech, pharma, or ATMP • Expert-level experience with MES platforms, Data Repositories, Serialization, and integrations with ERP, LIMS, and CMMS • Deep knowledge of MES design, implementation, and lifecycle management • Ability to author, interpret, and lead URS, FRS, Functional Narratives, and system architecture documentation • Knowledge of ISA-88 and ISA-95 architecture • Knowledge of master data definition and control • Experience with eBR, RbE, eLogbooks, Equipment Tracking, and Weigh & Dispense functionality • Knowledge of FAT, SAT, IQ/OQ, and PQ protocols aligned with GAMP 5 and 21 CFR Part 11 • Experience with data integrity, change control, validation lifecycle, deviation investigations, CAPAs, and risk assessments • Willingness to travel as required for client project assignments • Strong communication and influencing skills across engineering, quality, IT/OT, and manufacturing • Advanced troubleshooting and problem-solving skills • Ability to manage multiple priorities in a high-pressure, regulated environment • Demonstrated leadership and mentorship abilities • Applicants must be authorized to work in the United States on a full-time basis • No current or future work visa sponsorship • Must have a valid driver's license

🏖️ Avantages

• Full-time salaried position • Remote work in Massachusetts • Support from a global service network and distribution centers • Opportunity to contribute to life sciences projects across the full project lifecycle • Diverse, inclusive, and culturally diverse workforce • Equal opportunity employer