Regulatory and Start Up Specialist

🕒 il y a 2 mois

🇷🇴 Roumanie – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 43%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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1001 - 5000 employés

🏥 Santé

💼 Conseil

📦 Logistique

💰 €75 000 000 Private Equity Round en 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

Precision for Medicine est un leader spécialisé dans l’accompagnement du développement et de la mise sur le marché de thérapies innovantes, notamment en oncologie, dans les maladies rares et les maladies auto-immunes. Grâce à une gamme complète de services — gestion d’essais cliniques, services de laboratoire et collecte de biospécimens — l’entreprise intègre des capacités avancées en biomarqueurs ainsi que des solutions de fabrication pour fluidifier des processus de développement clinique complexes. Sa mission est d’accélérer la recherche et d’apporter aux patients des solutions médicales qui changent la vie, en dépassant les inefficacités traditionnelles souvent observées dans le paysage du développement pharmaceutique.

Description

• Deliver timely, high-quality site activation readiness within assigned country/sites and foresee and mitigate risks • Prepare Clinical Trial Application Forms and submission dossiers for Competent Authorities, Ethics Committees, and other local bodies • Interact with Competent Authorities and Ethics Committees and handle responses • Provide submission updates to study leads and project teams • Maintain project plans, trackers, and regulatory intelligence tools • Support study-specific start-up plans, IMP release requirements, and essential document review criteria • Partner with site CRAs and manage essential document collection for site activation and IMP release • Customize Patient Information Sheets and Informed Consent Forms • Coordinate document translations • Communicate with feasibility, clinical operations, project management, regulatory, and site contracts teams • Maintain site activation critical-path data and regulatory timelines • Support study budget negotiations and investigator contract execution • Support feasibility site outreach and pre-study site visits • Maintain knowledge of local clinical trial laws and regulations • Maintain audit and inspection readiness and file documents according to TMF plans

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in life sciences or related field, or Registered Nurse (RN), or equivalent combination of education, training, and experience • Demonstrated experience as a Regulatory or Start Up specialist, comparable CRO/pharmaceutical/biotech experience, or equivalent relevant experience and/or demonstrated competencies • If applying from Romania, speak Romanian, Hungarian and English • Strong communication and organizational skills • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail • Fluency in English • Candidates must be legally authorized to work in the country of employment without employer sponsorship

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