Senior Manager, Precision Medicine – Clinical Diagnostics

🕒 il y a 8 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $150 500 - $245 500 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Regeneron

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10 000+ employés

Fondée en 1988

🏥 Santé

🏭 Fabrication

🧬 Biotechnologie

💰 Post-IPO Equity en 2023-10

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Regeneron est une entreprise de biotechnologie dédiée à la transformation des découvertes scientifiques en médicaments qui changent la vie. L’entreprise se concentre sur un large éventail de maladies graves, notamment les maladies allergiques, cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que des domaines comme les neurosciences, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et les maladies rares. Elle y parvient en intégrant la biologie et la technologie pour développer des médicaments biologiques et des thérapies géniques de pointe. Regeneron s’engage en faveur de l’équité en santé, de la durabilité environnementale et du soutien aux talents STEM (sciences, technologie, ingénierie et mathématiques) de demain, notamment via des initiatives telles que le Regeneron Science Talent Search. En maintenant des normes éthiques élevées et une forte responsabilité sociétale, Regeneron vise à repousser les frontières de la science pour proposer de meilleures solutions de santé.

Description

• Execute end-to-end companion diagnostics strategy, aligning diagnostic milestones with therapeutic clinical development and regulatory timelines • Lead cross-functional teams, integrate workstreams, clear obstacles, and provide status reporting to governance bodies and senior leadership • Manage IVD partners, negotiating scope, timelines, budgets, and quality • Oversee co-development and Joint Steering Committees • Define assay intent and contribute to target product profiles for CDx platforms including NGS, PCR, IHC, and immunoassays • Drive analytical and clinical validation • Embed CDx assays in clinical trials, covering screening/stratification, sampling, site readiness, and lab operations • Partner with IVD Regulatory on global submissions, supporting pre-subs, labeling, and responses • Ensure compliance with ISO 13485/14971, CLSI, IVDR, and GCP frameworks • Maintain documentation and audit readiness • Collaborate across biomarker, clinical, regulatory, commercial, and IVD functions

🎯 Exigences

• PhD in molecular biology, pathology, biomedical engineering, or equivalent • 4+ years in diagnostics development • 2+ years leading CDx/IVD programs in pharma or diagnostics organizations • Proven delivery of CDx aligned to drug approvals, with successful validation and regulatory submissions • Expertise in NGS, PCR, IHC, and immunoassays • Expertise in validation standards and quality systems • Strong grasp of global regulatory pathways, including FDA CDRH, EU IVDR, and PMDA, for CDx labeling • Excellent communication, leadership, and stakeholder management skills • Ability to deliver clear updates to executive audiences

🏖️ Avantages

• Annual bonuses or other incentive plans • Equity awards • Pension or retirement benefits • 401(k) company match • Health and wellness programs • Fitness centers • Medical, dental, vision, life, and disability insurance benefits • Paid time off • Family support benefits • Reasonable accommodation during the recruitment process where required