Responsable des données cliniques et de la qualité

Emploi pas sur LinkedIn

🔥 il y a 24 minutes

🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

👔 Manager

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Resilience

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1001 - 5000 employés

Fondée en 2020

🏭 Fabrication

🏥 Santé

📦 Logistique

Manufacturing • Healthcare • Logistics

Resilience est une entreprise innovante de premier plan dans le domaine de la bioproduction, axée sur le développement de nouveaux médicaments. Spécialisée dans la fabrication de médicaments complexes tels que les thérapies cellulaires et géniques, Resilience s'associe à des entreprises de biotechnologie de petite et moyenne taille pour fournir des solutions sur mesure qui exploitent des technologies de pointe et des avancées scientifiques. Leur approche comprend des capacités de fabrication de substances médicamenteuses et de produits finis de haute technologie, de bout en bout, visant à garantir une production rapide, sûre et évolutive. Resilience opère principalement en Amérique du Nord, avec une expertise dans la fourniture de solutions conformes à la réglementation sur les marchés mondiaux, améliorant la fiabilité et l'accessibilité des chaînes d'approvisionnement biopharmaceutiques.

Description

• Superviser la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans le cadre des études sponsorisées et des études menées avec des partenaires pharmaceutiques • Gérer les écarts ainsi que les actions correctives et préventives (CAPA) • Réaliser des revues qualité et des revues du Trial Master File (TMF) • Maintenir la préparation aux inspections et assurer le suivi des CRO conformément à l’ICH E6(R3) • Qualifier les systèmes et évaluer les environnements de test • Examiner les extractions de données, les audit trails et les plans de gestion des données • Collaborer avec les équipes Data et Cliniques afin d’intégrer la conformité aux workflows de données • Tenir à jour les procédures qualité cliniques • Former les équipes et suivre les évolutions réglementaires • Collaborer avec les équipes Clinical Operations, Clinical Scientists, Data and Translational Research, le DPO, les CRO et les partenaires pharmaceutiques • Garantir la qualité clinique, l’intégrité des données, la qualification des systèmes et la conformité, plutôt que produire directement les données

🎯 Exigences

• Appliquer l’ICH E6(R3), l’Annexe 11 et le 21 CFR Part 11 aux études et aux systèmes cliniques • Gérer les écarts, les CAPA, les audits et la préparation aux inspections • Qualifier les systèmes à l’aide d’approches CSV/CSQ et appliquer les principes ALCOA+ • Travailler avec des systèmes EDC tels que Medidata Rave, Veeva ou Oracle, ainsi qu’avec des solutions ePRO/eCOA • Communiquer et rédiger couramment en anglais • Adopter une approche rigoureuse tenant compte des contraintes opérationnelles • Faire preuve de discernement pour transformer les exigences en processus opérationnels • Savoir convaincre et former ses collègues • Être à l’aise dans la collaboration avec des équipes cliniques et techniques ainsi qu’avec des partenaires externes • Justifier d’au moins cinq ans d’expérience pertinente en Clinical Data Management et en conformité BPC au sein d’une entreprise pharmaceutique ou d’une CRO • Avoir une expérience de la gestion des écarts, des audits, des inspections ou des procédures • Avoir contribué à la qualification de systèmes informatisés • Posséder une expérience des systèmes EDC et des solutions ePRO/eCOA • La connaissance des pipelines, de l’ETL et des bases de données constitue un plus • La connaissance des standards CDISC pour les soumissions réglementaires constitue un plus

🏖️ Avantages

• Télétravail depuis la France • Rencontrer ses collègues lors d’événements internes de l’entreprise • Contribuer à la fiabilité des études et des données au service de la recherche clinique en oncologie • Mettre à profit son expertise en qualité clinique et en intégrité des données, en collaboration avec les équipes techniques