Quality Operation Manager – GMP

🕒 il y a 3 mois

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $112 000 - $150 000 / an

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

👔 Manager

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Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

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1001 - 5000 employés

Fondée en 1991

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

⚕️ Assurance santé

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) est un leader mondial dans la fourniture de traitements innovants pour les personnes atteintes de maladies rares. Spécialisé dans les domaines thérapeutiques tels que l'hématologie et l'immunologie, Sobi s'engage à améliorer l'accès des patients aux médicaments pour des affections rares et débilitantes. Avec un solide pipeline de R&D, l'entreprise poursuit activement de nouvelles thérapies et collabore à l'échelle mondiale pour transformer les soins aux patients dans des domaines tels que l'hémophilie et la thrombocytopénie immune. Sobi s'engage également dans des programmes étendus de durabilité et d'aide humanitaire, démontrant un engagement ferme envers des soins centrés sur le patient et les contributions sociétales.

Description

• Supporting transition from legacy paper-based processes to a scalable and compliant Electronic Quality Management System (eQMS) • Ensuring Quality System supports all stages of drug development — from nonclinical development through clinical development, regulatory submission (IND, NDA/BLA), commercialization, and product lifecycle management • Ensuring compliance with applicable GxP requirements (GLP, GCP, GMP), applicable FDA and global regulatory expectations, and industry best practices • Supporting inspection readiness, regulatory submissions, vendor oversight, and fostering a culture of quality and compliance across the organization

🎯 Exigences

• Bachelor's degree (BS) or higher in a scientific discipline (e.g., Biology, Chemistry, Pharmacy, Biomedical Sciences, or related field) • Direct experience of transitioning from paper-based systems to an Electronic Quality Management System (eQMS) • Familiarity with IND and NDA/BLA regulatory submissions • Regulatory agency inspections and inspection readiness • GxP environments (GLP, GCP, GMP) • Several years of progressive Quality experience in the pharmaceutical or biotechnology industry • Demonstrated experience supporting multiple stages of drug development: research, clinical development, regulatory submission, commercialization, and lifecycle management • Working knowledge of applicable regulations including 21 CFR Parts 210, 211, 312, 820 (if applicable), ICH guidelines, and related global standard • Experience with validating eQMS platforms and computerized system validation (CSV/CSA) is a plus.

🏖️ Avantages

• Competitive compensation for your work • Generous time off policy • Opportunity to broaden your horizons by attending popular conferences • Emphasis on work/life balance • Collaborative and team-oriented environment