Senior Medical Writer – Sponsor Dedicated, CSR, Protocols, IB, Reg Documents

🕒 il y a 20 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🏥📝 Rédacteur Médical

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Syneos Health est une organisation de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrée et leader, conçue pour accélérer le succès des clients. Ils transforment des intuitions cliniques, des affaires médicales et commerciales uniques en résultats pour répondre aux réalités du marché moderne. En utilisant des technologies avancées et des perspectives, Syneos Health collabore avec les clients pour accélérer la livraison de thérapies importantes aux patients dans le monde entier, offrant des services qui couvrent tout le spectre du clinique au commercial.

Description

• Lead the clear and accurate completion of medical writing deliverables • Manage medical writing activities for individual studies with minimal supervision • Coordinate medical writing activities within and across departments • Lead resolution of client comments • Complete clinical study protocols, protocol amendments, clinical study reports, patient narratives, annual reports, investigator brochures, informed consents, plain language summaries, periodic safety update reports, clinical development plans, IND submissions, integrated summary reports, NDA and eCTD submissions, journal manuscripts, abstracts, posters, and presentations • Adhere to ICH E3 guidelines, company SOPs, client standards, approved templates, authorship requirements, and style and formatting guides • Coordinate quality and editorial reviews and manage source documentation • Lead team document reviews and act as a peer reviewer • Review statistical analysis plans and table/figure/listing specifications • Collaborate with clients and data management, biostatistics, regulatory affairs, and medical affairs teams • Perform online clinical literature searches and comply with copyright requirements • Identify and resolve issues, escalating as appropriate • Provide technical support, training, and consultation • Contribute to internal materials, presentations, processes, standards, and capabilities • Mentor and lead less experienced medical writers on complex projects • Develop expertise in industry topics and regulatory requirements • Monitor budgeted hours and communicate status and changes to medical writing leadership • Complete administrative tasks and other assigned duties

🎯 Exigences

• 3-5 years of relevant experience in regulatory writing • Experience working in the biopharmaceutical, device, or contract research organization industry required • Strong understanding of EMA, FDA and ICH regulations, other regulatory guidelines, and/or good publication practices strongly required • Experience writing relevant document types required • Extensive knowledge of English grammar and ability to communicate clearly • Strong familiarity with AMA Manual of Style • Minimal travel may be required (less than 25%) • Equivalent experience, skills, and/or education will also be considered

🏖️ Avantages

• Career development and progression • Supportive and engaged line management • Technical and therapeutic area training • Peer recognition • Total rewards program • Inclusive culture • Reasonable accommodations, when appropriate, under the Americans with Disabilities Act