Product Monitoring Manager

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Therakos Institute

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1001 - 5000 employés

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

Healthcare • Pharmaceuticals

Therakos Institute est le centre de ressources et de formation professionnelle de Therakos (Therakos LLC) dédié à l'accompagnement des professionnels de santé utilisant le système de photophérèse THERAKOS CELLEX et la solution stérile UVADEX (méthoxsalène). Le site et l’Institut fournissent des informations cliniques, une formation pour les opérateurs, des conseils pour l'identification des patients, des ressources de prescription pour la photophérèse extracorporelle (ECP), un support client, et une aide à l'accès et à la navigation pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) et les procédures de photophérèse associées. Le contenu est destiné aux professionnels de santé américains et met l'accent sur la sécurité, les informations de prescription, et la compétence des opérateurs pour l'utilisation de l'appareil THERAKOS et du médicament associé.

Description

• Oversee product complaints and post-market surveillance in accordance with ISO 13485:2016, MDSAP, EU MDR, and other pertinent regulations. • Supervise a team and ensure sufficient resources are available to fulfill complaint handling and post-market surveillance-related responsibilities.

🎯 Exigences

• Provide leadership in complaint handling and post-market surveillance processes. • Ensure complaints are accurate and closed in a timely manner. • Develop and monitor Key Performance Indicators (KPIs), reporting on the performance of complaint handling and post-market surveillance to executive management through Quality System Management Reviews. • Perform trend analyses and lead monthly Product Performance Management (PPM) meetings. • Provide oversight and review of device Vigilance Reports for the US, Canada, Australia, and/or Europe. Coordinate responses to regulatory agencies as required. • Oversee Post Market Surveillance activities, ensuring complaints, vigilance, and annual reports (such as PSUR) comply with regulations and standard procedures. • Compile and deliver comprehensive reports on product performance as needed. • Support Health Hazard Evaluations (HHEs). • Act as Subject Matter Expert (SME) for Complaint handling and post-market surveillance during audits and regulatory inspections. • Lead periodic reviews of regulatory intelligence information to ensure procedures are updated. • Complete literature reviews as necessary, reviewing to determine related complaints or adverse events. Maintain listing of weekly reviews in compliance with regulations. • Supervise product monitoring analysts.

🏖️ Avantages

• Medical, Dental, Vision Insurance • Life/AD&D • Short- and Long-Term Disability • 401(K) with large company match • Health Saving Account (HSA) and Flexible Spending Account (FSA) with company match • Wellness Program • Employee Assistance Program (EAP) • Generous Paid Time Off (PTO)