Responsable de projets réglementaires – FSP – EMEA

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🌐 Belgique, France, +2 autres pays – Distant

🇧🇪 Belgique – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇳🇱 Pays-Bas – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

👷‍♀️ Chef de Projet

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Thermo Fisher Scientific

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Fondée en 1956

🏥 Santé

📦 Logistique

🏭 Fabrication

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Piloter les activités réglementaires pour les gammes de dispositifs médicaux, de médicaments, de produits biologiques et de dispositifs de diagnostic in vitro • Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires à l’appui du développement, de l’enregistrement et de la gestion du cycle de vie des produits • Fournir des orientations réglementaires stratégiques • Diriger la préparation des dossiers réglementaires • Interagir avec les autorités réglementaires • Piloter les activités de veille réglementaire • Collaborer avec les équipes Qualité, R&D, Marketing et les autres parties prenantes tout au long du développement et de la commercialisation des produits • Veiller au respect des exigences réglementaires et promouvoir l’excellence réglementaire dans l’ensemble de l’organisation • Encadrer et développer les équipes des affaires réglementaires • Gérer simultanément plusieurs projets réglementaires

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau supérieur et au moins 6 ans d’expérience, ou diplôme de niveau licence et au moins 8 ans d’expérience dans les affaires réglementaires au sein des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux ou du diagnostic • Domaines d’études privilégiés : sciences de la vie, chimie, ingénierie, pharmacie ou domaine scientifique connexe • Les certifications en affaires réglementaires constituent un atout • Connaissance approfondie des réglementations et lignes directrices internationales (FDA, EMA, PMDA, NMPA) • Expertise avérée dans l’élaboration et la mise en œuvre de stratégies réglementaires • Solide expérience de la préparation et du dépôt de dossiers réglementaires (IND, BLA, NDA, 510(k), marquage CE) • Expérience confirmée des échanges avec les autorités réglementaires • Expérience de l’encadrement et du développement d’équipes en affaires réglementaires • Compréhension avancée des exigences et de la conformité relatives aux BPF/QMS • Excellentes compétences en gestion de projet et en organisation • Fortes capacités d’analyse et de résolution de problèmes • Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale • Capacité à convaincre et à collaborer à tous les niveaux de l’organisation • Maîtrise des systèmes de gestion des informations réglementaires • Capacité avérée à gérer plusieurs projets simultanément • Disponibilité pour environ 20 % de déplacements • Anglais courant dans un contexte professionnel requis ; la maîtrise d’autres langues constitue un atout

🏖️ Avantages

• Télétravail à 100 % • Horaires de travail habituels du lundi au vendredi