Responsable des affaires réglementaires

🕒 il y a 1 mois

🌐 Allemagne, France, +4 autres pays – Distant

🇩🇪 Allemagne – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇮🇹 Italie – Télétravail 🇧🇪 Belgique – Télétravail 🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇳🇱 Pays-Bas – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔴 Expert

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 24%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

Postuler Maintenant

Trouver des Emplois à Distance Similaires

Configurer une alerte email pour les nouveaux emplois

📊 Vérifiez votre score de CV pour ce poste

Améliorez vos chances d'obtenir un entretien en vérifiant votre score de CV avant de postuler.

Télécharger le CV

Thermo Fisher Scientific

Site WebLinkedInTous les Emplois

10 000+ employés

Fondée en 1956

🏥 Santé

📦 Logistique

🏭 Fabrication

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Proposer des solutions innovantes en matière d’affaires réglementaires et fournir une veille ainsi que des orientations réglementaires stratégiques pour accompagner le développement des produits, des phases précliniques jusqu’à l’enregistrement et à l’optimisation des produits • Assumer la responsabilité des décisions réglementaires relatives aux essais cliniques et programmes attribués • Traduire la stratégie au niveau de l’indication en stratégies et plans d’exécution réglementaires opérationnels au niveau de l’essai • Fournir aux parties prenantes internes et externes une veille réglementaire stratégique, des orientations et une expertise technique • Maintenir une connaissance actualisée de la législation, des exigences réglementaires, des recommandations et des évolutions réglementaires émergentes • Agir en tant qu’expert réglementaire de référence concernant les exigences mondiales, régionales et nationales • Piloter les équipes pluridisciplinaires d’essais cliniques afin de mettre en œuvre la stratégie réglementaire et d’atteindre les objectifs des études et des programmes • Intégrer les exigences réglementaires, les dépendances, les risques et les échéances dans les plans opérationnels des études • Définir les priorités et les responsabilités réglementaires au sein des équipes d’essais cliniques • Piloter les échanges relatifs aux difficultés réglementaires et veiller à ce que les décisions soient documentées, communiquées et mises en œuvre • Signaler les risques réglementaires importants et les enjeux stratégiques, tout en assurant le suivi et la résolution de ces sujets • Participer aux réunions de lancement, aux revues de projet, aux discussions de gouvernance et aux réunions des équipes projet • Piloter l’élaboration et la mise en œuvre de stratégies réglementaires mondiales ainsi que la préparation des dossiers destinés aux autorités réglementaires et aux comités d’éthique • Assurer la revue senior et fournir des conseils stratégiques pour les soumissions réglementaires régionales • Veiller à ce que les livrables réglementaires soient exacts, cohérents, conformes et remis dans les délais • Veiller au respect des SOP, WPD, politiques et procédures internes et réglementaires • Garantir la qualité des prestations sur les projets attribués et gérés • Gérer les budgets des projets et les activités de prévision budgétaire • Identifier les activités hors périmètre et contribuer aux modifications contractuelles • Maintenir une interface efficace avec les clients et favoriser la prise de décisions réglementaires dans les délais • Collaborer avec le Business Development sur la tarification, les opportunités commerciales, les présentations clients et l’élaboration des propositions • Assurer le leadership fonctionnel et projet, le coaching, la formation et l’accompagnement des membres juniors de l’équipe

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence ou qualification académique ou professionnelle formelle équivalente et pertinente • Généralement au moins 9 ans d’expérience pertinente • Une combinaison équivalente de formation, d’enseignement et d’expérience directement liée au poste pourra être prise en compte • Excellentes compétences de communication écrite et orale en anglais, ainsi que la maîtrise de la langue locale lorsque cela s’applique • Capacité démontrée à prendre des décisions réglementaires et à en assumer la responsabilité • Solides compétences en leadership transversal et en influence dans un environnement matriciel • Esprit fortement orienté opérations et capacité à traduire une stratégie réglementaire en plans exécutables • Capacité à identifier les risques réglementaires et opérationnels, à évaluer les options, à recommander des actions et à piloter leur résolution • Une expérience des protocoles plateforme et des conceptions de protocoles intégrés est vivement souhaitée • Excellentes aptitudes relationnelles et compétences en gestion des parties prenantes • Excellentes compétences en négociation et en résolution des conflits • Capacité à travailler de manière autonome et à faire preuve de discernement • Excellente compréhension des exigences et procédures réglementaires mondiales, régionales et nationales relatives à l’autorisation des essais cliniques, à l’octroi des licences, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie • Maîtrise experte des recommandations de l’ICH et des autres normes réglementaires internationales applicables • Expertise avancée dans un ou plusieurs domaines spécialisés des affaires réglementaires, tels que les activités cliniques, précliniques, CMC, la publishing ou des disciplines connexes • Solide compréhension de la terminologie médicale, des concepts statistiques et des recommandations scientifiques et réglementaires pertinentes • Excellentes capacités d’analyse, d’investigation, de prise de décision et de résolution de problèmes • Solides compétences en organisation, planification et gestion du temps • Excellente attention aux détails et excellentes compétences en matière de qualité, de revue éditoriale et de relecture • Excellente compréhension de la budgétisation et des prévisions financières des projets • Maîtrise avancée de Microsoft Word, Excel et PowerPoint • Capacité à apprendre et à adopter de nouvelles technologies

🏖️ Avantages

• Des déplacements occasionnels sur les sites peuvent être nécessaires, en France comme à l’international • À aptitude équivalente, les candidatures de personnes en situation de handicap lourd bénéficieront d’un traitement préférentiel