Responsable des affaires réglementaires FSP – Intelligence réglementaire MC

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🌐 Royaume-Uni, Belgique, +3 autres pays – Distant

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⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🔴 Expert

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Thermo Fisher Scientific

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10 000+ employés

Fondée en 1956

🏥 Santé

📦 Logistique

🏭 Fabrication

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Assurer le pilotage technique et la direction de projets sur une ou plusieurs régions • Fournir une expertise en affaires réglementaires, assurer l’interface avec les clients, produire des analyses stratégiques de veille réglementaire et dispenser des conseils, du développement préclinique à l’enregistrement et à l’optimisation des produits • Préparer des livrables clients conformes aux exigences réglementaires et techniques locales, régionales et de l’ICH • Servir d’interface entre les clients internes et externes dans le cadre de la fourniture et de la commercialisation de services réglementaires • Suivre les évolutions réglementaires mondiales, les documents d’orientation et les tendances en matière de politiques publiques sur les principaux marchés et auprès des parties prenantes clés • Évaluer les incidences réglementaires sur les programmes de développement et les pratiques opérationnelles des clients • Transformer les résultats de la veille réglementaire en analyses exploitables et en recommandations • Coordonner les activités avec les équipes Affaires réglementaires, Clinique, Qualité, Pharmacovigilance et Juridique • Créer et diffuser des newsletters clients, des alertes, des notes de synthèse et certains contenus destinés au forum Engage • Effectuer des recherches ciblées de précédents réglementaires et en synthétiser les résultats • Tenir à jour un référentiel centralisé d’intelligence réglementaire • Participer à des forums sectoriels, des groupes de travail et des réseaux d’intelligence réglementaire • Examiner les dossiers réglementaires régionaux et formuler des recommandations • Fournir des conseils en stratégie réglementaire et une expertise technique aux clients internes et externes • Garantir la qualité des prestations sur les projets clés et les projets gérés • Gérer le budget et les prévisions financières des projets • Identifier les activités hors périmètre contractuel et coordonner les modifications des contrats • Collaborer avec le Business Development sur la tarification, les présentations, les propositions commerciales et les budgets • Assurer le pilotage matriciel et la direction de projets, ainsi que la formation et l’accompagnement des membres juniors de l’équipe • Veiller au respect des SOP et des WPD organisationnelles et réglementaires • Participer aux réunions de lancement, de revue et des équipes projet

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence ou équivalent, ainsi qu’une qualification universitaire ou professionnelle pertinente • Au moins 9 ans d’expérience permettant de disposer des connaissances, compétences et aptitudes nécessaires à l’exercice du poste • Au moins 5 ans d’expérience spécialisée en intelligence réglementaire dans l’industrie biopharmaceutique • Expérience en CMC ou dans une fonction étroitement liée • Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais, ainsi que dans la langue locale le cas échéant • Solide compréhension des cadres réglementaires internationaux et du cycle de développement des médicaments • Excellentes compétences analytiques, rédactionnelles et de présentation • Solides compétences en gestion de projet et en priorisation • Expérience des outils et bases de données d’intelligence réglementaire, tels que Clarivate et Citeline • Maîtrise des concepts et des usages de l’IA générative • Une expérience des outils et workflows d’IA agentique serait un atout majeur • Excellent sens du détail, solides compétences en qualité éditoriale et en relecture-correction • Excellentes qualités relationnelles • Maîtrise avancée de Microsoft Word, Excel et PowerPoint • Solides compétences organisationnelles, de gestion du temps et de planification • Excellentes compétences en négociation • Capacité à travailler en autonomie et à faire preuve de discernement • Excellente connaissance des procédures internationales, régionales et nationales relatives aux autorisations d’essais cliniques, à l’octroi des autorisations de mise sur le marché et à la gestion du cycle de vie • Connaissance experte des lignes directrices de l’ICH et des autres référentiels réglementaires internationaux • Compréhension avancée de domaines spécialisés des affaires réglementaires tels que le préclinique, le clinique, la CMC ou le publishing réglementaire • Excellente maîtrise de la terminologie médicale, des concepts statistiques et des lignes directrices • Excellentes capacités d’analyse, d’investigation et de résolution de problèmes • Excellente compréhension de la budgétisation et des prévisions financières

🏖️ Avantages

• Organisation du travail entièrement à distance • Horaires de travail habituels du lundi au vendredi

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