Spécialiste senior des affaires réglementaires – Référent(e) en matière de transparence des essais cliniques – FSP EMEA

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🌐 Royaume-Uni, Belgique, +4 autres pays – Distant

🇬🇧 Royaume-Uni – Télétravail 🇧🇪 Belgique – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail 🇮🇹 Italie – Télétravail 🇧🇬 Bulgarie – Télétravail 🇳🇱 Pays-Bas – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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10 000+ employés

Fondée en 1956

🏥 Santé

📦 Logistique

🏭 Fabrication

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial dans le service aux sciences, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 40 milliards de dollars. Leur mission est de permettre à leurs clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr en soutenant la recherche en sciences de la vie, en résolvant des défis analytiques complexes, en augmentant la productivité des laboratoires et en améliorant la santé des patients grâce aux diagnostics et au développement de thérapies révolutionnaires. Avec une équipe mondiale, ils offrent des technologies innovantes et des services pharmaceutiques à travers des marques telles que Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.

Description

• Fournir une veille réglementaire stratégique et des orientations à l’appui du développement des produits, des phases précliniques à l’enregistrement et à l’optimisation du produit • Préparer des livrables destinés aux clients, conformes aux exigences réglementaires et techniques locales, régionales et de l’ICH en vigueur • Assurer le rôle d’interface avec les clients internes et externes dans le cadre de la fourniture et de la commercialisation de services réglementaires • Piloter et superviser les activités de transparence au niveau CTT, notamment l’enregistrement des protocoles, la publication des résultats et l’occultation des informations présentes dans les documents CTIS • Accompagner les activités de transparence au niveau IDT, notamment l’anonymisation et/ou l’occultation des informations présentes dans les documents postérieurs à l’autorisation de mise sur le marché • Gérer et coordonner les livrables mondiaux liés à la divulgation et à la transparence, conformément à la politique de transparence de l’entreprise • Initier et assurer le suivi de l’enregistrement des essais cliniques dans les registres mondiaux d’essais, notamment ClinicalTrials.gov et CTIS • Piloter et coordonner la publication des résultats dans les registres mondiaux d’essais • Gérer et coordonner l’occultation des informations dans les documents CTIS, notamment l’identification des informations commercialement confidentielles • Maintenir ses connaissances à jour sur l’évolution des réglementations mondiales en matière de transparence et de divulgation • Réaliser ou piloter les activités de transparence selon les besoins • Préparer et relire les dossiers réglementaires • Fournir aux clients internes et externes des conseils en matière de stratégie réglementaire et d’expertise technique • Piloter l’élaboration et la mise en œuvre de processus spécifiques aux projets pour le compte des sponsors • Collaborer avec les différents services, les consultants réglementaires et les autorités réglementaires • Identifier les activités hors périmètre contractuel et coordonner les modifications contractuelles • Former et accompagner les membres juniors de l’équipe • Participer au lancement des projets, aux revues de projets et aux réunions des équipes projet • Contribuer au développement commercial, notamment à l’élaboration des budgets et des prévisions des projets

🎯 Exigences

• Diplôme de niveau licence ou équivalent, ainsi qu’une qualification académique ou professionnelle formelle pertinente • Expérience professionnelle antérieure équivalente à au moins 5 ans • Au moins 3 ans d’expérience dans les essais cliniques • Une expérience dans un poste lié à la transparence (enregistrement des protocoles, occultation dans CTIS, ClinicalTrials.gov) est un atout • Expérience et bonne compréhension des réglementations internationales relatives à la transparence des essais cliniques • Connaissance des documents d’essais cliniques ainsi que de la conception des études cliniques et du développement clinique • Excellentes aptitudes de communication écrite et orale en anglais, ainsi que dans la langue locale le cas échéant • Excellentes compétences en rédaction et en relecture, avec une grande attention portée aux détails et à la qualité • Solides compétences relationnelles, organisationnelles, de gestion du temps, de planification, de négociation, d’analyse, d’investigation et de résolution de problèmes • Maîtrise de Microsoft Word, Excel, PowerPoint et Adobe Acrobat Pro • Capacité à apprendre à utiliser de nouvelles technologies • Capacité à travailler de manière autonome et à faire preuve de discernement • Compréhension des procédures mondiales, régionales et nationales d’autorisation des essais cliniques, d’octroi des licences et de gestion du cycle de vie, ainsi que des directives de l’ICH et d’autres référentiels réglementaires internationaux • Compréhension de la terminologie médicale, des concepts statistiques et des directives applicables • Connaissances pratiques en matière de budgétisation et de prévisions • Capacité à gérer efficacement plusieurs tâches et à les hiérarchiser dans un environnement dynamique • Capacité à superviser les activités de transparence au niveau CTT • Grande capacité d’adaptation et forte autonomie • Déplacements occasionnels, en France et à l’international • Dans certains cas, une équivalence reposant sur une formation, un parcours éducatif et/ou une expérience directement pertinente peut être considérée comme suffisante

🏖️ Avantages

• Télétravail à 100 % • Poste à temps plein

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