Senior Manager, Microbiology Support – Global ASAT

🕒 il y a 21 jours

🏄 California – Distant

🏄 California – Remote

💵 $166 000 - $194 000 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

👔 Manager

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

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Vaxcyte

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201 - 500 employés

Fondée en 2013

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmaceutique

Biotechnology • Pharmaceuticals

Vaxcyte est une entreprise innovante dans le domaine des vaccins en phase clinique, spécialisée dans l'ingénierie de vaccins haute-fidélité pour prévenir et traiter les infections bactériennes graves. L'entreprise développe des vaccins conjugués à large spectre et des vaccins protéiques innovants, en utilisant la chimie synthétique moderne et une plateforme de synthèse de protéines sans cellules, concédée sous licence par Sutro Biopharma, pour créer des antigènes protéiques difficiles à fabriquer de manière plus efficace. Ses principaux programmes comprennent des candidats vaccins conjugués antipneumococciques VAX-31 (31-valent) et VAX-24 (24-valent) en études de phase 2/3, avec des candidats en phase précoce ciblant le Streptocoque du groupe A et Shigella; Vaxcyte se concentre sur la réduction de la charge des maladies bactériennes invasives, les conséquences de la résistance aux antibiotiques et la morbidité associée dans les populations vulnérables.

Description

• Serve as the technical expert for QC microbiological assays. • Support the authoring and review internal SOPs related to microbial Quality Control policies and procedures. • Responsible for quality event management related to microbiology QC and aseptic manufacturing operations. • Manage outsourced cGMP and characterization testing supporting lot release. • Collaborate with Analytical Development, Quality Control, and Product Development and interface with key stakeholders. • Apply technical and compliance expertise to the review of test methods and provide feedback. • Work with others to identify opportunities for continuous improvement and implement solutions. • Provide strong teamwork in establishing a quality culture and shared accountability.

🎯 Exigences

• Degree(s) in Microbiology, Biology, Biochemistry, or related discipline with a minimum of 7+ years of relevant experience for Ph.D., 9+ years for M.S./M.A., or 11+ years for B.S./B.A. • 7+ years of experience in Pharma / Biotech industry in aseptic manufacturing or microbiology required. • Understanding of various analytical methodology principles and experience with GMP release testing. • Knowledge of microbial control methods (e.g. Bioburden, Endotoxin, Sterility, Growth Promotion). • Previous experience in analytical method verification, development, validation and transfer is highly desirable. • Experienced leading investigations into microbiological non-conformances (deviations, out-of-specification results). • Solid understanding of relevant cGMPs, FDA, EU, and ICH regulatory guidelines as applicable to QC operations/aseptic processing/manufacturing sterility assurance, and/or compendial methods (USP/EP/JP). • Result oriented; good judgment in directing attention and effort across competing priorities. • Highly skilled in both verbal and written communication with the ability to interact effectively. • Ability to work globally with CMOs in different countries and continents.

🏖️ Avantages

• The compensation package will be competitive and includes comprehensive benefits and an equity component.