Principal Medical Writer – Clinical Focus

🕒 il y a 15 jours

🌐 États-Unis, Canada – Distant

🇺🇸 États-Unis – Télétravail 🇨🇦 Canada – Télétravail

🍂 Massachusetts – Distant

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $132 000 - $151 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

🏥📝 Rédacteur Médical

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Veristat

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501 - 1000 employés

💼 Conseil

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

💰 Private equity en 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

Veristat est une société de services de développement clinique qui offre un soutien complet et axé sur la réglementation pour les promoteurs de produits biopharmaceutiques et de dispositifs médicaux. L'entreprise propose des services complets de planification et de conduite d'essais cliniques, des affaires réglementaires et un soutien aux soumissions (y compris NDA/MAA et les interactions avec des agences comme la PMDA), des services statistiques et de biométrie, de rédaction médicale, de pharmacovigilance, et de gestion de projet pour des domaines thérapeutiques complexes tels que l'oncologie, les maladies rares, la neurologie, les produits biologiques, et les thérapies cellulaires et géniques. Veristat opère en tant que partenaire B2B pour les organisations biotechnologiques et pharmaceutiques afin de réduire le risque de développement et d'accélérer l'approbation réglementaire.

Description

• Prepare high-quality documentation for regulatory submissions to streamline the regulatory documentation process for clients • Contribute to authorship of various documents across different service lines • Lead projects and contribute as an author for all types of client engagements • Mentor others in authoring regulatory documents • Lead submission-level sections for clinical documents, including Clinical Study Reports, Protocols, Investigator Brochures, ISS and ISE • Lead sub-teams for pharmacovigilance and transparency and disclosure deliverables • Take responsibility for clarity of purpose and lead others toward common goals within timelines and budgets on complex projects • Manage crisis communications and risks • Identify and promptly address potential problems, particularly in sensitive or high-pressure situations • Integrate expertise across multiple therapy areas to deliver business successes and transfer knowledge across the organization

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree (minimum) • 7+ years of regulatory writing experience with clinical-related documentation • Understanding of regulatory requirements for different phases of development and different regulatory pathways • Knowledge of global health authority requirements • Experience writing and leading a range of documents in their entirety, including study and submission level and pharmacovigilance documents • Strong understanding of the document creation process and drug development lifecycle • Intermediate proficiency with Microsoft Word, including editing tools, creating and modifying tables, and inserting figures • Experience with document management techniques • Ability to synthesize data across multiple data sources and documents to create summary reports • Ability to lead submission-level sections, including Clinical Study Reports, Protocols, Investigator Brochures, ISS and ISE • Ability to lead sub-teams for deliverables, including pharmacovigilance documents and transparency and disclosure deliverables • Understanding of communication best practices • Broad experience and technical expertise across more than one therapy area • Ability to communicate difficult and complex ideas clearly and effectively to all stakeholders

🏖️ Avantages

• Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans • Applicable bonus