Principal Medical Writer – CMC Focus

🕒 il y a 13 jours

🌐 États-Unis, Canada – Distant

🇺🇸 États-Unis – Télétravail 🇨🇦 Canada – Télétravail

🍂 Massachusetts – Distant

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $132 000 - $151 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

🏥📝 Rédacteur Médical

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 0%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Veristat

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501 - 1000 employés

💼 Conseil

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

💰 Private equity en 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

Veristat est une société de services de développement clinique qui offre un soutien complet et axé sur la réglementation pour les promoteurs de produits biopharmaceutiques et de dispositifs médicaux. L'entreprise propose des services complets de planification et de conduite d'essais cliniques, des affaires réglementaires et un soutien aux soumissions (y compris NDA/MAA et les interactions avec des agences comme la PMDA), des services statistiques et de biométrie, de rédaction médicale, de pharmacovigilance, et de gestion de projet pour des domaines thérapeutiques complexes tels que l'oncologie, les maladies rares, la neurologie, les produits biologiques, et les thérapies cellulaires et géniques. Veristat opère en tant que partenaire B2B pour les organisations biotechnologiques et pharmaceutiques afin de réduire le risque de développement et d'accélérer l'approbation réglementaire.

Description

• Prepare high-quality regulatory documentation for client submissions • Contribute to authorship of documents across different service lines • Lead projects and author regulatory documents for client engagements • Mentor others in regulatory document authoring • Author and lead Modules 3 and Module 2.3 • Serve as document lead for submission-level documents • Provide subject matter guidance on document preparation, review, comment resolution, and finalization • Lead project teams toward goals within timelines and budgets • Build professional client relationships and support business relationships • Identify and institutionalize effective work practices • Resolve sensitive or high-pressure project problems • Transfer knowledge across the organization

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree or higher, scientific discipline strongly preferred • 7+ years of regulatory writing experience with Chemistry, Manufacturing, and Controls documentation • Experience in vaccines, gene/cell therapy, biologics, small molecule, manufacturing, analytical, or stability • Experience with NDAs, INDs, BLAs, or IMPDs • Experience authoring and leading Modules 3 (e.g., Modules 3.2.S and 3.2.P) and Module 2.3 • Understanding of regulatory authority guidelines and requirements • Ability to lead a project team • Understanding of regulatory requirements for different phases of development and regulatory pathways • Knowledge of global health authority requirements • Experience as a document lead in submission-level documents • Intermediate proficiency with Microsoft Word, including editing tools, creating and modifying tables, inserting figures, and document management techniques • Strong understanding of document creation processes and the drug development lifecycle • Ability to synthesize data across multiple sources and documents to create summary reports • Expertise in quality document preparation, document review, comment resolution/incorporation, and document finalization • Ability to own submission-level documents and lead others toward common goals within timelines and budgets • Understanding of communication best practices • Solid time management and organizational skills • Ability to develop professional client relationships and maintain current industry knowledge • Ability to identify and institutionalize effective work practices • Ability to resolve problems in sensitive or high-pressure situations • Ability to transfer knowledge and strengthen organizational capabilities

🏖️ Avantages

• Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans • Applicable bonus