Principal Medical Writer – Nonclinical Focus

🕒 il y a 1 mois

🌐 États-Unis, Canada – Distant

🇺🇸 États-Unis – Télétravail 🇨🇦 Canada – Télétravail

🍂 Massachusetts – Distant

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $132 000 - $151 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

🏥📝 Rédacteur Médical

🦅 Parrain de Visa H1B

Cette entreprise a parrainé des visas H1B par le passé.

👻 Score fantôme 4%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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Veristat

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501 - 1000 employés

💼 Conseil

🏥 Santé

💊 Pharmaceutique

💰 Private equity en 2021-05

Consulting • Healthcare • Pharmaceuticals

Veristat est une société de services de développement clinique qui offre un soutien complet et axé sur la réglementation pour les promoteurs de produits biopharmaceutiques et de dispositifs médicaux. L'entreprise propose des services complets de planification et de conduite d'essais cliniques, des affaires réglementaires et un soutien aux soumissions (y compris NDA/MAA et les interactions avec des agences comme la PMDA), des services statistiques et de biométrie, de rédaction médicale, de pharmacovigilance, et de gestion de projet pour des domaines thérapeutiques complexes tels que l'oncologie, les maladies rares, la neurologie, les produits biologiques, et les thérapies cellulaires et géniques. Veristat opère en tant que partenaire B2B pour les organisations biotechnologiques et pharmaceutiques afin de réduire le risque de développement et d'accélérer l'approbation réglementaire.

Description

• Independently plan and prepare regulatory documents and medical communications supporting all phases of product development • Organize, analyze, interpret, and present scientific and statistical information according to ICH and other regulatory guidelines and company document standards • Collaborate with cross-functional internal and external document production teams under Medical Writing management direction • Lead internal project teams and anticipate the effects of writing conventions on health authority approval or acceptance • Develop submission-level documents and own submission-level sections such as nonclinical Module 2.6 • Create summary reports by synthesizing data across multiple sources and documents • Provide subject matter guidance for document preparation, review, comment resolution and incorporation, and finalization • Lead others toward common goals within timelines and budgets on complex projects • Coach others on communication implications of decision-making • Develop professional client relationships and maintain current industry knowledge • Identify and institutionalize effective work practices to ensure consistent performance • Resolve problems in sensitive or high-pressure situations • Integrate technical expertise across multiple therapy areas and transfer knowledge across the organization

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree required; MS or PhD preferred • 7+ years of regulatory writing experience or equivalent experience with nonclinical CTD sections • Experience with CTD sections 2.4 Nonclinical Overview and 2.6 Nonclinical Summaries • Experience with pharmacology, pharmacokinetic (ADME), or toxicology reports • Understanding of regulatory authority guidelines and requirements • Experience leading internal project teams • Experience developing submission-level documents • Intermediate Microsoft Word proficiency, including editing tools, table creation and modification, and figure insertion • Document management techniques • Strong understanding of document creation processes and the drug development lifecycle • Ability to synthesize data across multiple data sources and documents • Expertise in quality document preparation, document review, accurate comment resolution/incorporation, and document finalization • Ability to own submission-level sections and lead complex projects within timeline and budget • Understanding of communication best practices • Experience developing professional client relationships • Broad experience and technical expertise across more than one therapy area

🏖️ Avantages

• Applicable bonus • Remote working • Flexible time off • Paid holidays • Medical insurance • Tuition reimbursement • Retirement plans