Spécialiste Affaires Réglementaires – Néerlandophone belge – Télétravail

🔥 il y a 43 minutes

🌐 Belgique, Pays-Bas, +1 autres pays – Distant

🇧🇪 Belgique – Télétravail 🇳🇱 Pays-Bas – Télétravail 🇫🇷 France – Télétravail

⏰ Temps Plein

🟡 Intermédiaire

🟠 Senior

🚔 Conformité

👻 Score fantôme 10%

Ce que ça veut dire : la probabilité que cette offre reste ouverte sans recrutement actif.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

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🏥 Santé

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Healthcare • Consulting • Logistics

Worldwide Clinical Trials est une organisation mondiale de recherche contractuelle (CRO) qui offre des services complets d'essais cliniques. Ils se spécialisent dans le soutien aux études dans divers domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, la cardiologie et les maladies rares. Avec plus de 30 ans d'expérience, Worldwide Clinical Trials met l'accent sur un soutien personnalisé et des solutions sur mesure tout au long du cycle de développement des médicaments. Leurs services incluent la surveillance clinique, la gestion des données, le recrutement de patients et le conseil réglementaire, garantissant précision et attention sur-mesure pour chaque essai clinique.

Description

• Assurer la liaison avec les collègues SAR pour planifier, organiser, compiler, faire progresser, suivre et soumettre les dossiers réglementaires dans les délais • Servir de point de contact pour la relecture des traductions des documents de soumission, y compris les demandes, les synopses, les formulaires de consentement éclairé (ICF) et l’étiquetage • Assurer le contrôle qualité local des dossiers de soumission avant envoi lorsque nécessaire • Communiquer le statut des soumissions et les plans d’action au responsable SAR et aux membres du projet concernés • Identifier les risques et proposer des stratégies d’atténuation • Développer et entretenir des relations professionnelles avec des interlocuteurs internes et externes afin d’accélérer la soumission et l’approbation des dossiers réglementaires • Maintenir les textes de personnalisation des fiches d’information patient et des formulaires de consentement spécifiques à chaque pays • Maintenir les informations d’étiquetage des médicaments spécifiques à chaque pays • Tenir à jour les pages d’intelligence pays • Respecter les SOP, ICH GCP et les réglementations applicables • Suivre l’évolution des exigences législatives et réglementaires et maintenir la base de données d’intelligence réglementaire • Conseiller l’équipe projet SAR sur les stratégies réglementaires appropriées • Réviser et recommander des modifications des étiquettes, fiches d’information patient, carnets de suivi (diary cards) et autres documents • Fournir des mises à jour sur les changements de l’environnement réglementaire au département Affaires Réglementaires • Conseiller le département Affaires Réglementaires sur l’interprétation des nouvelles législations, lignes directrices et directives

🎯 Exigences

• Diplôme avec une spécialisation en sciences médicales, biologiques, physiques, de la santé, pharmacie ou autre discipline connexe • Minimum de trois ans d’expérience en recherche clinique, activation de sites et/ou fonction liée aux affaires réglementaires au sein d’un CRO • Solide expérience du processus réglementaire en Pologne, en particulier dans le cadre de l’EU-CTR • Bonne connaissance des ICH GCP, des lignes directrices pertinentes sur la conduite de la recherche clinique et des réglementations nationales • Maîtrise du néerlandais (flamand) requise • Bon niveau d’anglais requis • Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint • Fortes compétences en organisation, planification, élaboration de stratégies, gestion, suivi, ordonnancement et analyse critique • Excellentes compétences rédactionnelles et orales • Grandes aptitudes relationnelles dans un environnement dynamique, soumis à des échéances et en évolution • Capacité à gérer plusieurs tâches dans un environnement rapide et changeant

🏖️ Avantages

• Environnement de travail diversifié et inclusif • Équipes solidaires et cohésives • Direction accessible • Égalité des chances à l’emploi • Expérience collaborateur exceptionnelle