Senior Advisor, Regulatory and Clinical Affairs

🕒 il y a 4 mois

🏄 California, Connecticut, +1 états de plus – Distant

🏄 California – Remote 🦌 Connecticut – Remote ❄️ Minnesota – Remote

💵 $183 000 - $228 800 / an

⏰ Temps Plein

🟠 Senior

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ZEISS est une entreprise technologique de premier plan à l'international dans les domaines de l'optique et de l'optoélectronique. Au cours de l'exercice précédent, le groupe ZEISS a généré un chiffre d'affaires annuel totalisant 10 milliards d'euros dans ses quatre segments : Technologie de Fabrication de Semi-conducteurs, Qualité Industrielle & Recherche, Technologie Médicale et Marchés Grand Public (statut : 30 septembre 2023). Avec environ 43 000 employés, ZEISS est actif à l'échelle mondiale dans près de 50 pays, possédant environ 30 sites de production, 60 entreprises de vente et de service et 27 centres de recherche et développement (statut : 30 septembre 2023). Fondée en 1846 à Iéna, l'entreprise a son siège social à Oberkochen, en Allemagne. La Fondation Carl Zeiss, l'une des plus grandes fondations en Allemagne dédiée à la promotion de la science, est l'unique propriétaire de la société holding, Carl Zeiss AG.Protection des données : www.zeiss.com/data-protectionMentions légales : http://zeiss.com/publisher Ceci est le compte LinkedIn officiel de ZEISS. Il suit la Netiquette de ZEISS : www.zeiss.com/netiquette

Description

• Provide input to regulatory and clinical strategies of all CZM products for the US market to ensure adequate and most efficient 510ks, PMAs, and IDEs • Participate in strategy and management meetings, as needed to provide guidance and Agency perspective • Demonstrated expertise in the design and implementation of complex clinical strategies to support global regulatory and market needs. • Expertise in the design and execution of clinical studies which optimize the use of clinical data for global product approvals • Coach / train CZM organizations on US requirements (e.g. product design / design controls, clinical requirements, marketing material review et al.) • Review product claims and plans for substantiation of those, and decides upon adequacy of claim substantiation • Prepare and participate in meetings with US FDA • Conclude on adequacy of promotional and educational materials for appropriate regulatory content in case of unclear aspects. • Support Product Complaint investigations, as required. • Support BIMO audits, as needed • Driving resolutions of questions from FDA, pre- and post-market

🎯 Exigences

• Master’s degree with emphasis in the Physical Sciences, Mathematics, Statistics, or Engineering with a strong clinical foundation required. • Strongly prefer O.D., Ph.D. or M.D. • Thought leader in the Ophthalmology and/or vision science fields and recognized for their contributions and/or publications in the field. • Fifteen (15) years of experience in an FDA-regulated environment (or 8+ years with M.D.). • At least fifteen (15) years demonstrated experience with FDA, or working relationship with FDA (or 8+ years with M.D.). • Direct experience working at the Agency is strongly preferred. • Must have excellent communication skills, both written and oral, and must be computer literate. • A strong background in refractive surgery, IOL technology, vision science and statistical analysis is desirable.

🏖️ Avantages

• Medical • Vision • Dental • 401k Matching • Employee Assistance Programs • Paid time off including vacation, personal, and sick days