Regulatory Affairs Associate

🕒 Setembro 30

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA)

💵 $38 - $57 / hora

⏰ Tempo Integral

🟢 Júnior

🟡 Pleno

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 0%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Adaptive Biotechnologies Corp.

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2009

🏥 Saúde

🧬 Biotecnologia

⚕️ Seguro de Saúde

💰 $125.000.000 Post-IPO Debt em 2022-09

Healthcare • Biotechnology • Healthcare Insurance

A Adaptive Biotechnologies Corp. é líder em medicina guiada pelo sistema imunológico, com o objetivo de revolucionar a detecção e o tratamento de doenças. Utilizando o sistema imunológico adaptativo, a empresa desenvolve soluções diagnósticas e terapêuticas impulsionadas por sua inovadora plataforma de Medicina Imunológica. Oferecem diagnósticos clínicos, particularmente em testes de Doença Residual Mínima (MRD), e se envolvem na descoberta de medicamentos e desenvolvimento terapêutico através de tecnologias de imunosequenciamento adaptativo. Seus serviços para biofarmacêuticas apoiam a progressão de ensaios clínicos e o desenvolvimento de medicamentos transformadores. A Adaptive Biotechnologies aproveita a complexa biologia do sistema imunológico, decodificando-a para avançar na ciência médica e melhorar os resultados para os pacientes.

Descrição

• Assist with assembling regulatory submissions required to market new or modified in vitro diagnostic devices (IVD) in the US and international markets • Maintain FDA submission files and records, ex-US technical file documentation, and other regulatory documents and policies • Assist in writing and implementing process improvements for Regulatory Affairs functions • Maintain and perform regulatory document filing and retrieval in conjunction with SOPs • Compile, coordinate, and format materials required in submissions, license applications, and technical file documentation • Maintain files related to FDA/global regulatory registrations, including communications with FDA/global regulatory agencies • Coordinate and format submissions per FDA and other global health authority requirements • Assist in creating and implementing regulatory affairs policies and procedures • Review incoming project contracts and provide guidance on regulatory requirements • Inform cross-functional teams about new or revised standards, expanded claims, recalls, adverse events, and impacts on IVD products • Perform all other duties as assigned

🎯 Requisitos

• Bachelor’s Degree • 2+ years of experience in regulatory affairs in the diagnostic or pharmaceutical industry, regulatory science or related degree or certification, or other related experience • Knowledge and understanding of FDA guidelines with proven ability to successfully apply these to work output (preferred) • Knowledge of FDA and quality systems regulation (QSRs) (preferred) • Prior work with IVDs, molecular diagnostics, PCR-based assays, sequencing technologies and/or CLIA laboratories (preferred) • Not currently sponsoring candidates requiring work authorization support for this position

🏖️ Benefícios

• Equity grant • Bonus eligible • Remote work (WFH)