Manager, Regulatory Affairs – Clinical Labeling

🕒 Setembro 30

🌐 Estados Unidos, Canadá, +3 outros países – Remoto

🇺🇸 Estados Unidos – Remoto (EUA) 🇨🇦 Canadá – Remoto 🇫🇷 França – Remoto 🇩🇪 Alemanha – Remoto 🇪🇸 Espanha – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

🚔 Conformidade

👻 Score fantasma 10%

O que significa: quão provável esta vaga está aberta sem contratação ativa.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Telix Pharmaceuticals Limited

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2015

🏥 Saúde

💼 Consultoria

🧬 Biotecnologia

Healthcare • Consulting • Biotechnology

A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial dedicada a transformar a forma como o câncer e doenças raras são diagnosticados e tratados. Com foco no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos teranósticos, a Telix utiliza radiação direcionada para aprimorar a tomada de decisões terapêuticas e oferecer uma terapia personalizada. Com um extenso pipeline que aborda áreas como câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos, a Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal agente de imagem, o Illuccix®, e está conduzindo ativamente inúmeros ensaios clínicos em todo o mundo.

Descrição

• Lead the creation, revision, review, agreement, and maintenance of Investigational Medicinal Product (IMP) and Calibration Labeling • Collaborate with Regulatory Affairs, Clinical Operations, Quality, Contract Research Organizations, Contract Manufacturing Organizations, translation vendors, artwork vendors, and packaging vendors • Ensure label content reflects approved protocol requirements, product characteristics, storage conditions, and country-specific requirements • Ensure compliance with local and regional regulations and internal policies across the United States, European Union, United Kingdom, Australia, Canada, Asia-Pacific, and other participating countries • Provide labeling expertise during protocol development, clinical study start-up, amendments, and country expansion • Coordinate translation activities and verification of multilingual labeling content • Coordinate artwork review and approval in the compliance system • Manage version control and change management for IMP documentation • Support IMP labeling submissions or notifications where required • Evaluate new regulatory requirements and industry trends and assess impacts on studies • Support regulatory inspections and audits with IMP documentation and subject matter expertise • Serve as regulatory point of contact for IMP labeling, independently resolving issues and escalating complex matters • Maintain efficient labeling processes using standardized templates, checklists, and workflows • Identify process improvements, best practices, and tools • Assist with other clinical or commercial labeling activities and special projects

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree in life sciences • Minimum 5 years’ experience in pharmaceutical regulatory affairs, global labeling, clinical, or clinical operations, including at least 2 year of experience in Investigational Medicinal Product (IMP) labeling (“Clinical Labeling”) • Experience supporting IMP (clinical) labeling for clinical trials across multiple regions and regulatory jurisdictions • Knowledge of IMP lifecycle management • In-depth understanding of relevant international, national, and regional regulatory and/or clinical frameworks, processes, and requirements • Strong understanding of GMP, GCP, EU CTR, Annex VI, Annex 13, and FDA IMP requirements • Proficiency with Microsoft Office applications and labeling management systems • Working knowledge of Veeva is desired • Strong communication, collaboration, adaptability, resilience, and continuous-learning capabilities

🏖️ Benefícios

• Competitive salaries • Annual performance-based bonuses • Equity-based incentive program • Generous vacation • Paid wellness days • Support for learning and development • Hybrid and remote work arrangements