Regulatory Expert, Digital Pathology

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🕒 Junho 2

🏄 California – Remoto

🏄 California – Remote

💵 $124.160 - $232.800 / ano

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🔴 Especialista

🚔 Conformidade

🦅 Patrocina Visto H1B

Esta empresa já patrocinou vistos H1B no passado.

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Agilent Technologies

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10.000+ funcionários

Fundada em 1999

🔬 Ciência

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

💰 $500.000.000 Post-IPO Debt em 2019-09

Science • Biotechnology • Pharmaceuticals

A Agilent Technologies é líder global no campo de instrumentos analíticos e de laboratório. A empresa oferece um portfólio diversificado de produtos e soluções, incluindo cromatografia gasosa e líquida, espectrometria de massas, suprimentos de laboratório, além de software e soluções de informática. A Agilent atende a diversos setores, como o biofarmacêutico, testes de alimentos e bebidas, diagnóstico clínico e análises ambientais. Além disso, a Agilent oferece serviços abrangentes para gestão de laboratórios, manutenção e reparo de instrumentos. A empresa tem forte foco em avançar a ciência por meio de soluções sustentáveis e em apoiar genômica, patologia e pesquisa em câncer com tecnologias avançadas.

Descrição

• Provide regulatory leadership for digital pathology products, including whole slide imaging systems, image analysis algorithms, and integrated workflows • Ensure global regulatory requirements are incorporated early in development • Define and execute global regulatory strategies and support submissions (FDA, EU IVDR, and international markets) • Lead meetings with regulatory bodies, including FDA • Provide regulatory guidance on clinical validation, study design, and performance evidence requirements for digital pathology • Interpret and apply regulatory guidance for Software as a Medical Device (SaMD), AI/ML diagnostics, cybersecurity, and algorithm lifecycle management • Partner with R&D, clinical, quality, and commercial teams to enable compliant product development and execution • Identify regulatory risks and provide clear mitigation strategies and recommendations to leadership

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree in scientific or engineering discipline; advanced degree preferred • 8+ years of regulatory affairs experience in IVDs or medical devices • Demonstrated experience in leading meetings with regulatory bodies on complex topics • Demonstrated experience in digital pathology or software-based diagnostics (required) • Strong understanding of SaMD, AI/ML regulatory frameworks, and global regulatory requirements

🏖️ Benefícios

• eligibility for bonus • stock and benefits