Director, Pharmacovigilance Operations

🕒 Outubro 15

🏖️ New Jersey – Remoto

🏖️ New Jersey – Remote

⏰ Tempo Integral

🔴 Especialista

⚙️ Operações

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Altimmune, Inc.

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11 - 50 funcionários

Fundada em 1997

🧬 Biotecnologia

🏥 Saúde

💊 Farmacêutico

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

A Altimmune é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado, focada no desenvolvimento de terapias para doenças hepáticas graves. O pipeline da empresa tem como alvo condições com alta necessidade não atendida, incluindo esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH), transtorno do uso de álcool (AUD) e doença hepática associada ao álcool (ALD). Seu principal candidato, pemvidutida, é uma terapia investigacional projetada para tratar doenças hepáticas através da atividade do receptor de glucagon e efeitos metabólicos por meio da atividade do GLP-1. A Altimmune avança nos tratamentos abordando mecanismos fundamentais que impulsionam a progressão da doença hepática.

Descrição

• Provide day-to-day oversight of the company's Pharmacovigilance system and delegated PV activities • Oversee global pharmacovigilance activities, including case processing, reporting, literature surveillance, safety data reconciliations, and outsourced PV services • Review safety data for quality, completeness, and consistency across clinical studies • Monitor PV performance metrics, quality indicators, quality trends, and compliance metrics • Identify, investigate, and escalate PV compliance issues • Support implementation of new products, partners, and business initiatives affecting PV activities • Lead oversight of PV vendors, CROs, license partners, patient-support service providers, and other external parties • Maintain vendor performance and contractual/PVA obligations and coordinate governance reviews • Coordinate inspection readiness, regulatory inspections, vendor audits, inspection responses, commitments, and follow-up activities • Support the pharmacovigilance quality framework and monitor deviations, quality events, CAPAs, audits, inspections, and corrective actions • Oversee PV training governance and maintain PV procedures, work instructions, governance records, and evidence repositories • Support development, implementation, and maintenance of Pharmacovigilance Agreements and partner governance documents • Serve as operational liaison and PV project manager between Pharmacovigilance and internal stakeholders • Lead PV governance meetings, coordinate cross-functional safety deliverables and timelines, and present compliance trends, risks, and recommendations to PV leadership • Support strategic initiatives and organizational change activities impacting the PV system

🎯 Requisitos

• Bachelor's degree, preferably in a science or health-related field • Pharmaceutical industry background and proven competence in pharmacovigilance • Demonstrated experience with vendor oversight, PV Agreements, compliance monitoring, inspection readiness, regulatory reporting requirements, quality systems, and CAPA management • Knowledge of FDA, ICH, and global pharmacovigilance requirements • Experience supporting FDA inspections • Minimum of 10+ years of experience in Drug Safety/PV operations in the biotech industry • Experience within specialty pharmaceutical, biotechnology, or highly outsourced pharmacovigilance environments • Deep knowledge of PV science, operations, and global PV regulations • Knowledge of PV regulations and compliance, vendor governance, inspection readiness, quality systems, risk management, PV agreements, compliance metrics, and oversight • Strong analytical, communication, organizational, and project management skills

🏖️ Benefícios

• Work from home flexibility • Hybrid or remote work arrangement depending on location • Travel as business needs dictate

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