Senior Regulatory Affairs Manager

🕒 Junho 5

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Argenta

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501 - 1000 funcionários

Fundada em 2006

🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🔬 Ciência

💰 $30.000.000 Private Equity Round em 2021-05

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

A Argenta é uma organização global de pesquisa contratual, desenvolvimento e fabricação (CRO/CDMO) focada exclusivamente na saúde animal. Eles oferecem serviços abrangentes que vão desde o desenvolvimento de medicamentos até serviços regulatórios e clínicos e fabricação, empregando uma abordagem de 'molécula para o mercado'. A Argenta faz parcerias com empresas em todo o mundo para desenvolver e levar ao mercado produtos e medicamentos para a saúde animal. Sua expertise inclui orientação regulatória, estudos clínicos e suporte à fabricação, entregando anualmente mais de um bilhão de doses de medicamentos para a saúde animal. Com uma grande equipe de cientistas, veterinários e consultores e múltiplas instalações de fabricação aprovadas pela EMA e FDA, a Argenta é dedicada ao avanço da saúde animal por meio da inovação, incluindo o desenvolvimento de novas terapias como anticorpos monoclonais e células-tronco.

Descrição

• Facilitates and supports the regulatory and drug development requirements of external clients and internal projects • Effectively manage client and stakeholder expectations by providing timely, relevant, and accurate documents, assessments, reports and communications • Demonstrates an awareness of current regulations, guidance's, regulatory processes, and the animal drug development process, while maintaining a flexible and creative mindset to work through regulatory challenges • Creates regulatory solutions to complex issues • Provides client accurate expert regulatory advice on animal health product development • Represent Argenta in industry associations (e.g. GADA, AHI, SQA) • Identify and pursue new regulatory consulting opportunities which may include meeting with new clients, traveling and speaking at professional meetings, networking in the industry and contributing to various publications

🎯 Requisitos

• Bachelor’s degree or equivalent experience in a scientific discipline, advanced degree (DVM, PhD, MS) is preferred • 8+ years experience in veterinary regulatory and/or animal drug development • Proven experience includes several of the following: CVM, E-Submitter, GLP, GCP, GMP, USDA, EPA, EMA • Development and regulatory experience with food animal drugs is preferred but not required • Good written and oral communication skills, and ability to work collaboratively within and across teams • Results and bottom line oriented • Excellent analytical skills and attention to detail • Proven influence, negotiation and persuasion skills • Defines and plans priorities well. Comfortable balancing shifting priorities as required to meet business needs • This position is subject to a DEA background check post offer and at regular intervals • This position is also required to complete a post offer drug test. Both the background and drug test must comply with company standards or offers of employment will be rescinded.

🏖️ Benefícios

• Remote position • Domestic and occasionally international travel flexibility